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米格列奈钙原料药质量研究

作　者: 张士权
导　师: 孔维；徐艳君
学　校: 吉林大学
专　业: 生物工程
关键词: 米格列奈钙质量研究 HPLC 有关物质残留溶剂含量
分类号: TQ463
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

糖尿病现已对人类的危害越来越大,然而目前还没有一种药能够将该病完全治愈。米格列奈钙属于非磺酰脲类餐时血糖调节剂,具有起效速度更快,且半衰期短,既有利于降低糖尿病患者的餐后血糖,又可避免持续降糖引发的血糖过低。因本品较其他类列奈类口服降糖药优点更多,基于此对米格列奈钙原料药进行了详细的质量研究,包括性状、溶解度、比旋度、吸收系数、鉴别、有关物质、残留溶剂、水分、常规项目检查及含量测定等。通过研究使米格列奈钙质量可控,保证其生产质量的稳定性。

全文目录

内容提要  4-7
引言  7-14
  1. 口服降糖药研究进展  7-11
    1.1 临床常用口服降糖药  7-8
    1.2 米格列奈作用优势与特点  8-11
  2. 米格列奈国内外研究情况  11-12
    2.1 米格列奈国外研究进展  11
    2.2 米格列奈在中国的知识产权情况  11-12
  3. 市场展望  12-14
米格列奈钙原料药的质量研究  14-34
  1. 样品的来源、批号  14-15
  2. 性状  15-17
    2.1 外观性状  15
    2.2 溶解度  15
    2.3 比旋度  15-16
    2.4 熔点  16-17
    2.5 吸收系数  17
  3. 鉴别  17-19
    3.1 化学鉴别  17-18
    3.2 紫外分光光度法  18
    3.3 高效液相色谱法  18-19
    3.4 红外分光光度法  19
  4 检查  19-29
    4.1 有关物质  19-24
    4.2 残留溶剂  24-26
    4.3 水分  26-27
    4.4 氯化物  27-28
    4.5 重金属  28
    4.6 炽灼残渣  28
    4.7 钙离子限度检查  28-29
  5 含量测定  29-34
    5.1 容量分析法  29-30
    5.2 高效液相色谱法  30-33
    5.3 含量测定方法的确定  33-34
结论  34-36
参考文献  36-38
摘要（中文）  38-39
ABSTRACT  39-41
致谢  41-42
导师简介  42-43
作者简介  43

米格列奈钙原料药质量研究

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