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银杏酮酯分散片的制备工艺及质量标准研究

作　者: 胡克菲
导　师: 刘合刚
学　校: 湖北中医学院
专　业: 中药学
关键词: 银杏酮酯萜类内酯黄酮醇苷分散片蒸发光散射溶出度
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2005年
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内容摘要

银杏因其在核爆炸中为仅能存活下来的植物而闻名世界,近些年来,银杏提取物对心脑血管疾病的独特疗效,引起了众多学者的研究兴趣。Schwabe药厂1991年提出了EGB761生产专利,为银杏提取物及银杏制剂的质量控制提供了较好的依据,但其中银杏酸的含量仍偏高,使银杏制剂应用受到限制。上海中药研究所经进一步研究,把提取物中银杏酸的含量控制在5ppm以下,并获得了国家批准命名为银杏酮酯的原料药,这也为银杏制剂的研究开发提供了坚实的基础。原制剂杏灵颗粒临床广泛应用于血瘀引起的卒中、胸痹(冠心病),其疗效确切,深得广大患者的欢迎。银杏酮酯为银杏叶经提取精制而得,它难溶于水,影响了生物利用度。银杏酮酯分散片是以银杏酮酯为原料而制成的。我们将其制成分散片,在较短的时间内崩解,形成混悬液,提高了生物利用度,从而起到了高效、速效的作用。制剂工艺初步筛选中,根据常用的分散片辅料,崩解剂选用溶胀度较大的L-HPC,PVPP,CMS-Na,稀释剂选用磷酸氢钙、甘露醇、木糖醇、乳糖、碳酸氢钙进行预试验,根据预试验结果对处方进行正交优化,并进一步对配方进行筛选,得到崩解较快,溶出速率快的银杏酮酯分散片。在银杏酮酯分散片质量控制研究中,我们建立了制剂中银杏酮酯的薄层鉴别方法;建立了制剂中银杏黄酮醇苷的HPLC方法,同时采用HPLC-ELSD法对银杏萜类内酯进行控制,准确度、精密度、稳定性等均较原来的示差折光分析法有很大的提高。经方法学研究证明,银杏酮酯分散片质量控制方法可靠可行。经多批样品的制备和检验,证明工艺条件可操作强;质量标准的各检测方法重复性好,能全面控制银杏酮酯分散片的质量。

全文目录

目录  4-5
中文摘要  5-6
英文摘要  6-7
前言  7-8
第一部分文献综述  8-16
  心脑血管疾病治疗及研究概况  8-9
  原制剂杏灵颗粒及有效成分的相关药理研究  9-13
  银杏酮酯的理化性质研究资料  13-15
  分散片的研究概况  15-16
第二部分实验研究部分  16-68
  银杏酮酯分散片制备工艺研究  16-23
  银杏酮酯分散片质量标准研究  23-41
  银杏酮酯分散片萜类内酯溶出度试验方法研究  41-50
  银杏酮酯分散片黄酮醇苷溶出度试验方法研究  50-58
  银杏酮酯分散片稳定性研究  58-66
  结论与讨论  66-68
第三部分参考文献  68-70
致谢  70-71
附图  71-76

银杏酮酯分散片的制备工艺及质量标准研究

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