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鬼针草总黄酮胶囊的研究

作　者: 张燕娜
导　师: 陈飞虎；臧洪梅
学　校: 安徽医科大学
专　业: 微生物与生化药学
关键词: 鬼针草总黄酮 肠吸收 成型工艺 溶出度 分光光度法
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要


鬼针草（Bidens bipinnata L.）系菊科鬼针草属一年生草本植物,在我国大多数省区均有分布。鬼针草药用历史悠久,味苦、性平而无毒,具有清热解毒,散瘀消肿等功效。鬼针草富含黄酮类化合物,实验中测得叶中总黄酮含量高达6.62%,主要为查耳酮类、噢哢类、黄酮醇类等。鬼针草及含有鬼针草的复方制剂,是民间常用的保肝治肝药物。在前期对鬼针草总黄酮（total flavonoids of Bidens bipinnata L.,TFB）的提取纯化工艺和药效学研究的基础上,为了制备出适宜临床应用的剂型,进一步开发利用鬼针草,我们对TFB的处方前研究、胶囊制备工艺和质量标准进行了系统的研究,具体研究内容包括以下三个部分:1 TFB的在体肠吸收研究以金丝桃苷含量为主要指标研究TFB的大鼠肠道吸收机制。采用大鼠在体单向肠灌流试验,利用HPLC法测定灌流液中TFB中的金丝桃苷浓度,计算十二指肠、空肠、回肠和结肠各部位及高、中、低浓度下空肠的有效渗透系数（Peff）。确定了TFB中的金丝桃苷在大鼠十二指肠、空肠、回肠和结肠的Peff分别为:（1.89±0.53）×10-4,（1.29±0.32）×10-4,（0.88±0.33）×10-4,（0.86±0.34）×10-4cm/s;TFB高、中、低3种浓度下,金丝桃苷的Peff均>0.2×10-4cm/s,并且差异无统计学意义（P>0.05）;加入P-糖蛋白（P-gp）抑制剂盐酸维拉帕米对金丝桃苷的肠吸收影响不大。以上研究结果提示:TFB中的金丝桃苷属于高渗透性药物,在大鼠各肠段均有吸收,其吸收机制为被动扩散;P-gp抑制剂对药物的小肠吸收基本无影响,故提高TFB溶出速度和溶解度将有利于药物的吸收。2 TFB胶囊制备工艺的研究优选TFB胶囊的最佳辅料与制剂成型工艺。以休止角、吸湿性、成型性、堆密度、临界相对湿度、溶出速度等为考察指标,选择辅料,确定制备工艺,确定胶囊号及装药量。确定乳糖为优选辅料,选用2号胶囊,每粒内容物装180mg颗粒,生产车间的相对湿度应控制在68%以下,最后确定了工艺流程图。该研究为胶囊大生产提供了参考依据。3 TFB胶囊的质量研究本实验对TFB胶囊的质量标准进行了初步研究。根据中国药典（2005版）标准,本文对TFB胶囊的水分、装量差异、溶出度进行了考察,采用NaNO2-Al（NO3）3-NaOH显色系统,用紫外分光光度法（UV法）测定了TFB胶囊中黄酮的含量。其中水分、装量差异、溶出度均符合药典的规定;胶囊中总黄酮的含量为77.79mg/粒,平均回收率为99.79%,RSD为1.61%,该法简便、快速、重现性好,可用于TFB胶囊的质控方法,并作为TFB胶囊的质量评价的重要依据之一。

全文目录


英文缩略词表  7-9
中文摘要  9-11
英文摘要  11-13
前言  13-16
第一部分 鬼针草总黄酮的在体肠吸收研究  16-29
  1 实验材料  16-17
    1.1 实验动物  16
    1.2 药品和试剂  16-17
    1.3 仪器与设备  17
  2 方法与结果  17-27
    2.1 灌流液中金丝桃苷含量测定方法的建立  17-24
    2.2 酚红、金丝桃苷在肠灌流液中的稳定性考察  24
    2.3 单向灌流实验  24-25
    2.4 数据分析  25-26
    2.5 统计学处理  26
    2.6 单向灌流实验结果  26-27
  3 讨论  27-28
  4 结论  28-29
第二部分 鬼针草总黄酮胶囊制备工艺的研究  29-40
  1 实验材料  29-30
    1.1 药品和试剂  29
    1.2 仪器与设备  29-30
  2 方法与结果  30-38
    2.1 剂型的选择  30
    2.2 处方选择  30-34
    2.3 制备工艺的考察  34-36
    2.4 定辅料颗粒的临界相对湿度的测定  36-38
    2.5 颗粒的堆密度  38
    2.6 胶囊壳的选择  38
    2.7 工艺流程图  38
  3 讨论  38-39
  4 结论  39-40
第三部分 鬼针草总黄酮胶囊的质量研究  40-50
  1 实验材料  40-41
    1.1 药品和试剂  40
    1.2 仪器与设备  40-41
  2 方法与结果  41-48
    2.1 制剂处方  41
    2.2 制法  41
    2.3 性状  41
    2.4 检查  41-44
    2.5 TFB 胶囊总黄酮含量测定  44-48
  3 讨论  48-49
  4 结论  49-50
参考文献  50-53
附录  53-55
致谢  55-57
综述 肠吸收研究方法及其在中药研究中的应用  57-73

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药品
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