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妇炎康分散片的研制及丹参中丹酚酸B的分离纯化研究

作　者: 陶华明
导　师: 徐满才；王隶书
学　校: 湖南师范大学
专　业: 有机化学
关键词: 妇炎康分散片制备工艺质量评价丹酚酸B
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

妇炎康分散片系由妇炎康片(收载在中华人民共和国中药部颁标准10册上)剂改而来。妇炎康片上市多年，临床应用证明它对慢性附件炎、盆腔炎等各种妇科炎症都有明显疗效，但该药由于剂型为普通片剂，存在崩解及溶出速度慢、起效慢的缺点。为此，我们将它改为崩解及溶出速度相对较快、吸收快、起效快、生物利用度高及服用方便的分散片，并在药理实验及化学成分研究的基础上，对妇炎康分散片的制备工艺、质量标准、初步稳定性进行了较详尽的研究，为将中药大复方研制成新颖的分散片提供新的思路。此外，还开展了利用大孔树脂分离纯化丹酚酸B的研究。本论文主要研究内容和结果如下：1．首先以抗炎作用实验(对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响、对角叉菜胶所致的大鼠足肿胀的影响)为评价指标，确定了处方中各药味的提取工艺路线。以有效成分含量为考察指标，以正交实验法优选了提取工艺条件及精制工艺条件，确定了药物中间体的制备方法：莪术、当归、香附、三棱提取挥发油并将挥发油以研磨法制成β-环糊精包合物，黄柏、延胡索、苦参、丹参以75％乙醇加热回流提取，赤芍、川楝子、芡实、山药、土茯苓5味加水煎煮，减压干燥得干膏粉，以90％乙醇精制制得药物中间体。2．重点研究了该分散片成型工艺，以分散片所要求的分散均匀度为考察指标，结合中间体性质研究筛选了崩解剂、填充剂的种类、配比、加入方法等，确定了分散片的辅料与药物中间体的配比，并考察了成品的体外溶出行为，对其崩解时限、溶出度进行了控制。3．以薄层色谱法对处方中莪术、延胡索、黄柏、山药进行了定性鉴别，并采用高效液相色谱法测定了制剂中芍药苷含量。生物学评价实验及初步稳定性实验结果表明分散片各项药效指标均明显优于原片剂，成品性质稳定，质量可控。4．根据丹酚酸B的分子结构及理化性质，采用高交联大孔阴离子交换树脂对丹参提取物进行吸附和解吸，发现该树脂对丹酚酸B吸附量大，选择性高，易于洗脱，利用不同pH的稀酸醇溶液即可实现对丹酚酸B与其它丹参酚酸的分离，确定了通过“交换-脱附”即可获得较高纯度的丹酚酸B的生产工艺。

全文目录

中文摘要  3-5
英文摘要  5-9
第一章绪论  9-17
  1.1 选题的背景及意义  9-11
  1.2 处方研究综述  11-16
  1.3 本论文开展的主要工作  16-17
第二章妇炎康分散片中间体精制工艺研究  17-40
  2.1 提取工艺路线的选择  17-20
  2.2 提取工艺条件的优选  20-35
  2.3 精制工艺条件的优选  35-39
  2.4 精制中间体制备工艺的确定  39-40
第三章妇炎康分散片成型工艺的研究  40-47
  3.1 材料与仪器  40
  3.2 方法与结果  40-45
  3.3 讨论  45
  3.4 成品的制备工艺流程  45-47
第四章妇炎康分散片的质量评价  47-71
  4.1 性状  47
  4.2 薄层色谱定性鉴别  47-51
  4.3 检查  51-56
  4.4 含量测定  56-62
  4.5 成品质量标准的确定  62-65
  4.6 生物学评价  65
  4.7 初步稳定性考察  65-69
  4.8 分散片与原片剂的对比总结  69-71
第五章 ADS-7树脂法分离纯化丹参中丹酚酸B的研究  71-78
  5.1 前言  71
  5.2 实验部分  71-73
  5.3 结果与讨论  73-77
  5.4 结论  77-78
结语  78-79
参考文献  79-85
附录攻读硕士学位期间发表的论文  85-86
致谢  86-87

妇炎康分散片的研制及丹参中丹酚酸B的分离纯化研究

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