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复方丹参咀嚼片的工艺和质量标准研究

作　者: 连红
导　师: 魏道智; 周瑾
学　校: 福建农林大学
专　业: 草业科学
关键词: 复方丹参咀嚼片工艺 HPLC 丹参酮ⅡA 丹酚酸B
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
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内容摘要

复方丹参制剂作为传统中药制剂,具有较好的活血化瘀,理气止痛作用,治疗疾病的同时,也具有抗衰老增强免疫力和保肝利胆的作用。在复方丹参片原有剂型的基础上二次开发研制了咀嚼片,使之具备了其他剂型所没有的优点：无需崩解过程,药物溶出迅速,吸收快,生物利用度高；服用方便,尤其适合吞服困难的患者。本研究首先通过正交试验等设计确定最佳提取工艺；其次通过制剂成型研究并参考考虑实际生产情况确定工艺规程；制定了质量标准,通过样品稳定性研究,证明复方丹参咀嚼片含量可定,质量可控,稳定性较好。1.中药提取工艺研究通过正交试验设计确定丹参的最佳提取工艺为：丹参加8倍量95%乙醇加热回流1.5h,再用8倍量50%乙醇加热回流1.5h,最后用加10倍量水煎煮2h。2.制剂成型工艺研究通过处方和工艺筛选,确定以甜菊素、阿司帕坦、枸橼酸和甘露醇作为矫味剂,以4%聚维酮K30溶液为粘合剂,以1%硬脂酸镁和0.5%微粉硅胶为润滑剂,以欧巴代为包衣材料,通过β-环糊精包合来防止冰片的流失。3.质量标准研究以TLC检测实验结果表明：丹参、三七、冰片三味药材色谱斑点特征性好,专属性好,阴性无干扰,重现性好,结果准确。HPLC检测实验结果表明：本方法线性关系良好,稳定性、精密度、加样回收率、重现性均较理想,测定结果准确,能有效控制本品的内在质量。

全文目录

摘要  8-9
Abstract  9-11
第一章文献综述  11-16
  1.1 复方丹参制剂的国内外开发状况  11-14
    1.1.1 复方丹参制剂的药理作用研究  11-12
      1.1.1.1 抗心肌缺血作用  11
      1.1.1.2 扩张冠状动脉、增加血.流量及抗血栓作用  11
      1.1.1.3 抗缺氧的作用  11-12
    1.1.2 临床作用  12-14
      1.1.2.1 冠心病、心绞痛  12
      1.1.2.2 脑血管疾病  12
      1.1.2.3 老年性痴呆  12-13
      1.1.2.4 高血压  13
      1.1.2.5 病毒性心肌炎  13
      1.1.2.6 病毒性肝炎  13
      1.1.2.7 在精神分裂症中的运用  13
      1.1.2.8 其他  13-14
    1.1.3 不良反应  14
  1.2 复方丹参咀嚼片立题目的、依据和研究内容  14-15
    1.2.1 处方来源  14
    1.2.2 选题依据  14-15
  1.3 本课题的研究内容  15-16
第二章复方丹参咀嚼片生产工艺研究  16-33
  2.1 材料  16-17
    2.1.1 原辅料  16
    2.1.2 仪器与设备  16-17
    2.1.3 试剂  17
  2.2 方法  17-30
    2.2.1 提取工艺  17-23
      2.2.1.1 丹参提取工艺研究  17-20
      2.2.1.2 丹参提取干膏得率的考察  20-21
      2.2.1.3 冰片β-环糊精包合物的制备方法的优选研究  21-23
      2.2.1.4 三七粉碎得率的考察  23
    2.2.2 醇回收及浓缩工艺  23
    2.2.3 咀嚼片成型工艺研究  23-26
      2.2.3.1 矫味剂的选择  23-24
      2.2.3.2 矫味剂用量优选  24
      2.2.3.3 粘合剂的选择  24-25
      2.2.3.4 润滑剂的选择  25-26
      2.2.3.5 薄膜包衣材料的选择  26
    2.2.4 压片颗粒流动性考察  26
    2.2.5 压片颗粒吸湿性检查  26-27
    2.2.6 片重的计算  27
    2.2.7 制备工艺  27-29
      2.2.7.1 丹参的提取  27
      2.2.7.2 冰片β-环糊精包合  27
      2.2.7.3 三七的粉碎  27-28
      2.2.7.4 素片的制备  28
      2.2.7.5 包衣  28
      2.2.7.6 包装  28-29
    2.2.8 工艺流程图  29-30
  2.3 中试研究  30-32
  2.4. 实验结果与分析  32
    2.4.1 丹参的提取  32
    2.4.2 冰片β-环糊精包合物的制备  32
    2.4.3 片剂的成型性  32
  2.5. 结论  32-33
第三章复方丹参咀嚼片质量标准研究  33-55
  3.1 材料  33-34
    3.1.1 仪器  33
    3.1.2 试剂  33
    3.1.3 供试样品  33-34
  3.2 方法  34-53
    3.2.1 产品性状  34
    3.2.2 药材品质鉴别  34-38
      3.2.2.1 三七的显微鉴别  34
      3.2.2.2 丹参的薄层鉴别  34-35
      3.2.2.3 三七药材的TLC鉴别  35-36
      3.2.2.4 冰片的TLC鉴别  36-38
    3.2.3 检查  38-41
      3.2.3.1 重量差异检查  38
      3.2.3.2 微生物限度检查  38-41
      3.2.3.3 铅金属离子  41
      3.2.3.4 砷盐  41
    3.2.4 含量测定  41-53
      3.2.4.1 丹参酮ⅡA的含量测定  41-47
      3.2.4.2 丹酚酸B的含量测定  47-53
  3.3 实验结果与分析  53
    3.3.1 常规检查  53
    3.3.2 铅金属离子检查  53
    3.3.3 砷盐的检查  53
    3.3.4 定性鉴别  53
    3.3.5 定量分析  53
  3.4 结论  53-55
第四章药物稳定性研究  55-66
  4.1 试验材料  55
    4.1.1 样品  55
    4.1.2 仪器  55
  4.2 试验方法  55
    4.2.1 加速试验  55
    4.2.2 长期试验  55
  4.3 结果与分析  55-65
    4.3.1 加速实验  55-60
    4.3.2 长期试验  60-65
  4.4 结论  65-66
第五章结论  66-71
  5.1 质量标准  66-68
  5.2 说明书样稿  68-70
  5.3 包装实样  70
  5.4 总结  70-71
参考文献  71-74
致谢  74

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