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银杏叶提取物缓释胶囊的药学研究

作　者: 杨欣
导　师: 苏明武
学　校: 湖北中医学院
专　业: 中药学
关键词: 银杏叶提取物缓释胶囊工艺大孔树脂高效液相色谱
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

20世纪以来,国内外学者对银杏叶药理进行了大量的研究,发现其主要药用成分为黄酮类和萜类内酯类化合物。药理试验表明,银杏黄酮类化合物有使冠状血管及其它血管扩张的作用,银杏总黄酮有抗自由基、抑制脂质过氧化作用,而银杏内酯具有拮抗血小板活化因子（PAF）作用。在全球化学实体新药研发的难度进一步加大的影响下,人们把目光转向了植物提取物有效部位和单一成分的研究。银杏系列制剂是从银杏叶中提炼的有效物质,银杏叶制剂的问世与成功的临床应用,已发展成为植物药发展史上一个里程碑。在现代释药技术和多种剂型的推动下,银杏叶制剂又将成为植物市场上最热门的品种之一。本实验对银杏叶提取物缓释胶囊做了初步研究。研究内容主要包括三部分:提取、分离纯化工艺的研究,制剂工艺的研究,制剂含量测定。第一部分提取、分离纯化工艺的研究在提取制备工艺研究中,乙醇回流提取采用正交试验设计方法,对乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数四个因素按L9（3）⁴正交表进行实验,优选了银杏叶有效部位总黄酮醇苷和银杏萜类内酯类成分的最佳醇提工艺:80%稀乙醇80℃回流提取3次,每次加8倍量稀乙醇,提取2小时。通过静态吸附、静态解吸及吸附动力学研究,对比分析了HPD100、HPD417、DM130、AB8、D101五种大孔吸附树脂对银杏叶提取液中总黄酮和萜类内酯的分离纯化效果,并且考察和优化了HPD417分离纯化银杏叶总黄酮和萜类内酯的工艺条件。结果表明:氢键树脂HPD417的吸附率为87.72%,解吸率为97.52%,氢键树脂HPD417是性能良好的银杏总黄酮和银杏萜类内酯吸附剂;最佳吸附条件:吸附液pH=5.0,树脂用量:吸附液=1:8,洗脱剂75%乙醇;动态解吸研究显示:6倍体积洗脱剂可将HPD417树脂吸附的银杏总黄酮和萜类内酯基本洗脱。在优化的工艺条件下,HPD417大孔树脂纯化可使提取物中总黄酮含量达28.54%,银杏萜类内酯8.83%。第二部分制剂工艺的研究以羟丙基甲基纤维素（HPMC）,10%聚乙烯毗咯烷酮（PVP）乙醇液为辅料,制备了银杏提取物（Ginkgo Biloba Extract,GBE）缓释胶囊,建立该缓胶囊磷酸盐缓冲液中的释放度高效液相色谱（HPLC）的测定方法;考察了影响GBE缓释胶囊释放的各种因素。研究结果表明:处方中HPMC、10%PVP均阻滞GBE缓释胶囊中药物的释放,控制处方中二者的比例可以调节药物释放速率。在处方优化的基础上,研究了GBE缓释胶囊中银杏总黄酮醇苷和银杏萜类内酯释放度HPLC的测定方法,并进行了方法学评价。结果显示:银杏叶提取物缓释胶囊在6h释放50%,12h释放达90%以上;其体外释放行为对Higuchi方程拟和较好。第三部分制剂含量测定研究测定银杏叶提取物缓释胶囊中总黄酮醇苷和萜类内酯银杏内酯的含量。采用HPLC,色谱柱:Aglient C₁8（250mm×4.6mm,5μm）;流动相分别为甲醇-0.4%磷酸溶液（52:48）、甲醇-水（35:65）;流速1.0m1·min^-1。槲皮素、山奈酚、异鼠李素和白果内酯、银杏内酯A、B及C 4种内酯均能得到较好的分离效果,线性关系良好。本方法准确稳定、灵敏度及重复性较好,能够控制该制剂的质量。

全文目录

中文摘要  5-7
英文摘要  7-11
缩略词表  11-13
前言  13-21
  1 本课题研究目的  14
  2 选题的理论和实际意义  14-15
  3 剂型选择的依据  15-17
  4 当前口服缓控释制剂的研究现状及最新进展  17-20
  5 本课题的实验设计流程图  20-21
第一部分银杏叶提取物缓释胶囊提取、分离工艺研究  21-47
  1 处方  21
  2 来源  21
  3 药物成分  21-22
  4 提取工艺研究  22-31
  5 纯化工艺研究  31-47
第二部分低温挤压离心造粒工艺制备缓释胶囊的研究  47-55
  1 试药与仪器  47-48
  2 方法与结果  48-53
  3 讨论  53-55
第三部分银杏叶提取物缓释胶囊总黄酮和内酯的含量测定  55-67
  1 试药与仪器  55
  2 方法与结果  55-66
  3 讨论  66-67
本课题的创新点  67-68
文献综述  68-76
  1 历史沿革  68-69
  2 药材来源  69
  3 药材鉴别  69-70
  4 原植物  70-71
  5 化学成分的研究  71-74
  6 药理作用及临床应用  74-76
参考文献  76-80
附图  80-88
致谢  88

银杏叶提取物缓释胶囊的药学研究

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