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绵萆薢有效部位及其制剂的制备工艺与质量标准研究

作　者: 王勇
导　师: 殷军
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 生药学
关键词: 绵萆蔛甲基原薯蓣皂苷有效部位大孔吸附树脂比色法 HPLC 质量控制
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

在绵萆薢水提物的90％乙醇部位被确定具有明显的抗骨质疏松活性的基础上，本文对绵萆薢有效部位及其制剂的制备工艺和质量控制方法进行了系统研究，同时对化学对照品——甲基原薯蓣皂苷的制备工艺和质量标准以及绵萆薢药材的质量控制方法进行了初步研究。1、化学对照品的研究采用溶剂提取、大孔吸附树脂富集、硅胶柱色谱分离和重结晶纯化等方法，从穿山龙中分离得到两个含量较大的化合物，经过与标准品进行比较，分别鉴定为甲基原薯蓣皂苷和甲基原纤细皂苷。按照中药新药化学对照品研究的技术要求，对化学对照品——甲基原薯蓣皂苷的来源、制备工艺、结构确证、纯度检查与含量测定、稳定性及包装与贮藏等方面进行了研究。2、绵萆薢药材的质量控制研究在《中国药典》2005年版一部绵萆薢质量控制方法的基础上，增加了绵萆薢药材的薄层色谱鉴别、紫外光谱鉴别、总皂苷和甲基原薯蓣皂苷含量测定方法，补充并完善了绵萆薢药材的质量控制方法。3、有效部位制备工艺研究以总皂苷及主要化学成分——甲基原薯蓣皂苷含量为指标，对绵萆薢药材的粉碎程度、加水倍量、浸泡时间、提取时间、提取次数，离心时间等因素进行了考察，筛选出水提物的最佳提取工艺；应用大孔树脂分离技术，对绵草薢水提物进行系统的分离纯化研究，选择了最佳的分离载体，确定了树脂的型号和洗脱梯度，并评价了大孔树脂纯化效果指标——比上柱量、保留率、比吸附量、比洗脱量等；以总皂苷和甲基原薯蓣皂苷含量为指标，考察了树脂径高比和洗脱流速两个因素，采用正交试验筛选出有效部位的最佳纯化工艺。4、制剂工艺研究根据有效部位化学成分的性质，对制剂的剂型进行了选择，确定将有效部位制成片剂；参照化学药物片剂的标准，通过处方筛选，确定了片剂的处方和最佳制备工艺。5、质量控制研究以甲基原薯蓣皂苷为对照品，采用薄层色谱法、香草醛-高氯酸比色法、高效液相色谱等方法建立了绵萆薢有效部位和制剂的质量控制方法。并按中药五类新药申报要求制订了有效部位和制剂的质量标准。

全文目录

中文摘要  9-10
ABSTRACT  10-12
前言  12-14
第一章绵萆蔛的研究概况  14-21
  1.1 历史考证  14
  1.2 化学成分  14-16
  1.3 药理作用  16-17
  1.4 临床应用  17-19
  1.5 鉴别与质量控制方法  19-20
  1.6 小结  20-21
第二章化学对照品—甲基原薯蓣皂苷的研究  21-30
  2.1 引言  21-22
  2.2 实验材料与仪器  22-23
  2.3 对照品的来源  23
  2.4 对照品的制备工艺  23-24
  2.5 对照品的结构确证  24-26
  2.6 对照品的纯度检查  26-27
  2.7 对照品的含量测定  27-28
  2.8 对照品的稳定性检查  28-29
  2.9 对照品的包装与贮藏  29-30
第三章绵萆蔛药材质量标准研究  30-42
  3.1 资源与市场调查  30
  3.2 原植物鉴定  30-31
  3.3 药材性状  31-32
  3.4 鉴别  32-34
  3.5 含量测定  34-41
  3.6 炮制  41
  3.7 贮藏  41
  3.8 注意  41-42
第四章绵萆蔛有效部位制备工艺研究  42-52
  4.1 引言  42
  4.2 实验材料与仪器  42
  4.3 提取工艺研究  42-45
  4.4 大孔树脂富集工艺研究  45-50
  4.5 小结与讨论  50-52
第五章绵萆蔛有效部位制剂工艺研究  52-56
  5.1 实验材料与仪器  52
  5.2 剂型的选择  52
  5.3 制剂工艺研究  52-54
  5.4 制剂工艺路线的确定  54-56
第六章绵萆蔛有效部位和制剂的质量标准研究  56-73
  6.1 绵萆蔛有效部位质量标准研究  56-66
  6.2 萆蔛强骨片的质量标准研究  66-73
第七章结论  73-74
参考文献  74-77
致谢  77-78
发表文章  78

绵萆薢有效部位及其制剂的制备工艺与质量标准研究

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