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复方曲尼司特药代动力学及人体生物利用度研究

作　者: 兰静
导　师: 顾景凯
学　校: 吉林大学
专　业: 药物分析
关键词: 曲尼司特硫酸沙丁胺醇复方曲尼司特液相色谱-串联质谱法药代动力学生物利用度
分类号: R96
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

本文建立了液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)分别测定血浆中曲尼司特和沙丁胺醇的血药浓度,并采用此法测定22名健康男性受试者随机交叉单剂量口服受试制剂复方曲尼司特片、参比制剂复方曲尼司特胶囊后血浆中的曲尼司特和沙丁胺醇的浓度,并绘制血药浓度-时间曲线。根据血药浓度-时间数据,采用梯形法计算AUC值;以半对数作图法,由消除相对末端的浓度点计算t1/2;求算出有关药物动力学参数和受试制剂的生物利用度。相对生物利用度以AUC0-t值计算,受试制剂中曲尼司特和沙丁胺醇的相对生物利用度分别为107.4±16.8 %和105.9±18.6 %。主要药动学参数(Cmax,AUC0-t)经对数转换后进行方差分析,并采用双单侧t检验和(1-2α)置信区间法进行生物等效性评价。结果表明:两种制剂药动学参数没有显著差异,且在人体内具有生物等效性。

全文目录

提要  5-8
第一章前言  8-17
  1.1 曲尼司特的研究概况  8-12
    1.1.1 概况  8-9
    1.1.2 曲尼司特的作用机制  9-10
    1.1.3 曲尼司特的临床应用  10-12
  1.2 沙丁胺醇的研究概况  12-13
    1.2.1 概况  12
    1.2.2 β_2受体激动剂的作用机制  12-13
  1.3 复方曲尼司特  13
  1.4 体内药物分析方法及液相色谱-质谱联用分析技术  13-17
第二章试验部分  17-40
  2.1 试验目的  17
  2.2 试验设计  17-22
    2.2.1 受试者选择  17-18
    2.2.2 参比制剂选择  18-19
    2.2.3 药品来源  19
    2.2.4 给药方案  19-20
    2.2.5 样品采集与处理  20-22
  2.3 复方曲尼司特人体生物利用度试验  22-40
    2.3.1 仪器与药品  22-23
    2.3.2 血浆样品的分析方法  23-25
    2.3.3 分析方法确证  25-28
    2.3.4 未知样品的测定  28-29
    2.3.5 数据处理与统计分析  29-40
第三章结果分析  40-67
  3.1 给药后曲尼司特血药浓度数据及血药浓度-时间曲线  40
  3.2 给药后沙丁胺醇血药浓度数据及血药浓度-时间曲线  40
  3.3 药代动力学参数  40-41
  3.4 相对生物利用度  41
  3.5 生物等效性评价  41-67
第四章讨论  67-71
  4.1 质谱条件的优化  67-68
  4.2 色谱条件的优化  68-69
  4.3 内标的选择  69
  4.4 样品的前处理方案  69-70
  4.5 复方曲尼司特等效性评价  70
  4.6 不良反应  70-71
第五章结论  71-72
参考文献  72-77
摘要  77-79
ABSTRACT  79-82
致谢  82-83
个人简介  83
攻读硕士学位期间发表的论文  83

复方曲尼司特药代动力学及人体生物利用度研究

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