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研究目的：观察中药联合一般生活方式干预,对于糖耐量减低合并代谢综合征患者在转糖尿病率、转正常血糖率及稳定在糖尿病前期的率的影响,观察其对于糖尿病风险的降低,观察此干预对于代谢综合征各组分(血糖、TG、HDL、血压),其他心血管危险因子(体重、腰围、BMI)及中医症状等方面的影响。研究方法：研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验。将经过一月导入期后仍符合糖耐量减低(气阴两虚兼热型)的人群420例纳入研究,随机分为天芪降糖胶囊联合一般生活方式组及安慰剂联合一般生活方式组,每组各210例进行观察。观察期间如患者血糖转变为正常,则进入3个月的减量巩固期,药量减至原用量一半,随后停药,采用单纯生活方式干预,并随访半年。如病情转化为糖尿病,则退出试验,按糖尿病标准治疗进行治疗；三个月内血糖水平仍为糖尿病前期,但血糖值不降低或有所升高,则进入加强期,药量加至原药量2倍治疗,直至研究结束,不再随访；三个月内血糖水平仍为糖尿病前期,血糖值有所下降,则继续进行原药量联合生活方式的综合方案治疗,直至研究结束,不再随访。研究时间为12个月。对其PPs中符合代谢综合征诊断标准的患者进行分析统计。研究结果：纳入统计患者共122例,其中治疗组63例,对照组59例,患者基线时一般资料、主要指标水平及中医症状积分无明显统计学差异。经12个月观察期后,对于转化率的影响：治疗组糖尿病发病率22.22%,与对照组转糖尿病率为44.1%相比,两组间有明显差异,降低糖尿病风险55.6%；治疗组转正常率为53.97%,对照组为35.6%,两组间比较有明显差异；两组稳定为糖尿病前期的率无明显差异,治疗组为23.81%,对照组为20.34%。对于代谢综合征各组分的影响：血糖：治疗组在治疗后,无论是空腹血糖还是餐后血糖均有明显下降；TG：治疗后TG水平明显下降,但治疗组与对照组组间差异不明显；HDL：由于数据缺失较多,因此难以判定HDL的改变情况；血压：治疗组和对照组在治疗前后变化均不明显。对于其他心血管危险因子的影响：干预后的体重、BMI及腰围均有所下降,但组间差异不明显。对于中医症状方面的影响：治疗后中医症状积分明显下降,组间比较无差别。总有效率为49.18%,治疗组总有效率为44.44%,对照组总有效率为54.23%。研究结论：本研究结果显示了中药联合一般生活方式干预对于糖耐量异常合并代谢综合征(气阴两虚兼热型)患者的保护作用,可以降低患者发生糖尿病的风险和糖尿病患病率。其次,中药联合生活方式的干预可以控制代谢综合征其他各组分及心血管危险因子的加重,突出表现在对于血糖的控制上,还可以改善其中医症状。
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