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中药联合生活方式对IGT人群转化率的影响

作　者: 朱妍
导　师: 仝小林；连凤梅
学　校: 中国中医科学院
专　业: 中西医结合临床
关键词: IGT 中药生活方式干预临床试验
分类号: R587.1
类　型: 博士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

目的：主要探讨中药复方1联合一般生活方式干预1年对IGT人群逆转为正常血糖、转变为2型糖尿病和稳定在IGT阶段的影响。其次分析对IGT心血管危险因子的影响。方法：采用随机对照、双盲、多中心临床研究的方法。于2008年3月-12月间筛查全国17家中医院的IGT高危人群946例,对怀疑糖耐量受损者(446例)进行1个月的洗脱,洗脱期内不给药,仅进行一般生活方式干预。洗脱期后再次进行OGTT检查,符合入组者410例。将最终入组的410例患者随机分为治疗组和对照组,治疗组给予中药复方1(5粒,tid)联合一般生活方式干预,对照组给予安慰剂(5粒,tid)联合一般生活方式干预。每3个月复查空腹血糖、餐后血糖和体格检查、中医症状问诊,基线和疗后12个月还增加血脂和安全性检查项目。研究通过了中国中医科学院广安门医院伦理委员会的批准,所有入组的患者均签署了知情同意书。结果：截止2010年3月31日,收集到IGT患者393例,经盲态审核后有341例进入符合方案集(PPS)分析,其中治疗组174例,对照组167例。基线时,治疗组与对照组的身高、体重、BMI、腰围、臀围、FBG、P2BG、TG、TC、HDL-C、LDL-C和SBP、DBP比较,差异均无统计学意义(P＞0.05),具可比性。服药12个月后,治疗组糖尿病发病率为16.09%,对照组为26.35%,差异有统计学意义(P=0.020)；治疗组70例(40.2%)转为正常血糖,对照组为68例(40.7%),差异无统计学意义(P=0.927)；治疗组有76例(43.7%)稳定在IGT阶段或转化为IFG,对照组为55例(32.9%),治疗组明显高于对照组,差异有统计学意义(P=0.041)。与基线相比,治疗组第6、9个月FBG显著降低(P＜0.01；P＜0.001),对照组疗后无差异(P均>0.05)；两组服药后P2BG水平均显著下降(治疗组P均<0.001；对照组P均<0.01)；两组TG、TC和LDL-C水平均呈下降趋势,组间无差异(P均>0.05);血压、体重变化不明显。治疗组疗后第3、6个月BMI水平下降优于对照组(P均<0.05),而第9、12个月不明显(P均>0.05)。治疗组疗后第3、6个月腰围明显减小(胸<0.05)；对照组无变化(P均>0.05)。治疗组仅疗后第3个月臀围显著减小(P=0.011)；对照组均无显著变化(P均>0.05)。两组疗后中医症状积分均显著下降(P均<0.001)。总计脱落52例,其中治疗组22例(.占11.22%),对照组30例(占15.25),差异无统计学意义(P=0.250)。不良事件16例,其中治疗组7例(3.6%),对照组9例(4.5%),差异无统计学意义(P=0.624)。结论：本研究结果表明,中药复方1联合生活方式干预可改善IGT患者的空腹和餐后血糖水平。与单纯生活方式干预相比,中药复方1联合生活方式干预的方法明显延缓糖尿病的发生和进展。长期使用中药复方1治疗IGT患者的安全性良好,未发现严重不良事件。为IGT人群的治疗提供了新选择。

全文目录

摘要  7-9
Abstract  9-11
英文缩略词  11-13
前言  13-15
第一部分  15-43
  综述一针对糖尿病前期人群的国内外大型临床试验  15-33
    1. 研究概况  15-24
      1.1 FDPS芬兰糖尿病预防研究  15-16
      1.2 AusDiab澳大利亚糖尿病、肥胖和生活方式干预研究  16
      1.3 SLIM新西兰生活方式干预糖耐量受损研究  16-17
      1.4 GOAL研究  17
      1.5 DANSUK研究  17
      1.6 ATTICA研究  17-18
      1.7 DPP美国糖尿病预防计划  18-19
      1.8 STOP-NIDDM研究  19
      1.9 TRIPOD曲格列酮预防糖尿病研究  19-20
      1.10 XENDOS研究  20
      1.11 HOPE心脏后果预防评估试验  20
      1.12 DREAM研究  20-21
      1.13 大庆糖尿病预防研究  21-22
      1.14 阿卡波糖和二甲双胍对IGT人群糖尿病预防的效果研究  22-23
      1.15 中国糖尿病防治协作组调查  23-24
    2. 存在问题  24-25
      2.1 从ADA的推荐看糖尿病前期干预  24
      2.2 从OGTT看糖尿病前期的筛选  24-25
    3. 研究现状与展望  25-29
      3.1 IGT有效干预,刻不容缓  25
      3.2 IGT干预,体重下降是关键  25
      3.3 2型糖尿病一级预防的经验  25-26
      3.4 干预IGT的药物选择  26-27
      3.5 干预IGT的同时,预防心脑血管病  27
      3.6 从指南推荐看糖尿病前期的诊断演变  27-28
      3.7 2型糖尿病预防研究和预防实施之间的距离有多远  28-29
    参考文献  29-33
  综述二中医治疗糖尿病前期的现状与存在问题  33-43
    1. 概述  33-38
      1.1 中医病因  33-35
        1.1.1 饮食因素  33-34
        1.1.2 久坐少动  34
        1.1.3 情志失调  34-35
      1.2 病机及演变规律  35
      1.3 治疗  35-38
        1.3.1 基础治疗  35-37
        1.3.2 中药干预  37
        1.3.3 针灸按摩  37-38
    2. 中医药治疗IGT的现状  38-40
      2.1 对病因病机的认识  38-39
        2.1.1 从脾虚立论  38
        2.1.2 从肝郁立论  38
        2.1.3 从禀赋学立论  38
        2.1.4 从痰瘀立论  38-39
        2.1.5 从阴虚燥热立论  39
      2.2 实验研究进展  39
      2.3 临床研究进展  39-40
        2.3.1 从消渴阴虚燥热理论着手临床  39-40
        2.3.2 从中满内热着手糖尿病前期  40
    3. 存在问题  40-41
    4. 前景与展望  41
    参考文献  41-43
正文中药联合生活方式对IGT人群转化率的影响  43-73
  1. 研究创新点  43
  2 研究目的  43
  3. 研究终点  43
  4. 评价指标  43-44
  5. 研究措施  44
  6. 给药方法  44
    6.1 治疗组  44
    6.2 对照组  44
  7. 研究的时间  44
  8. 样本量的计算依据  44-45
  9. 研究人群  45-46
    9.1 诊断标准  45
    9.2 纳入标准  45
    9.3 排除标准  45-46
    9.4 剔除标准  46
    9.5 脱落标准  46
  10. 技术路线  46-49
    10.1 干预方案  47-48
    10.2 临床研究流程图  48-49
  11. 数据管理  49
    11.1 数据集定义  49
    11.2 统计分析方法  49
  12. 研究过程中的质量控制  49-58
    12.1 OGTT试验的控制  49-50
    12.2 洗脱期的处理  50
    12.3 一般生活方式干预的方法  50-53
    12.4 临床过程中的监查  53-58
  13. 研究结果  58-70
    13.1 两组患者的基线资料对比  59-60
    13.2 主要疗效指标结果  60-62
    13.3 次要指标结果  62-67
    13.4 对中医症状的影响  67-68
    13.5 脱落率分析  68
    13.6 安全性分析  68-70
  14. 讨论  70-71
  参考文献  71-73
致谢  73-75
个人简历  75-76
中医药科研项目查新报告书  76-83

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