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中药临床试验对照使用的安慰剂生产工艺及质量标准的研究
作 者: 关德祺
导 师: 丁安伟
学 校: 南京中医药大学
专 业: 中药学
关键词: 中药 安慰剂 临床试验 临床研究 制备 标准 验证
分类号: TQ461
类 型: 博士论文
年 份: 2006年
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内容摘要
研究背景 过去二十年来,中药临床测试中使用安慰剂对照的研究迅速增长。一个符合要求的安慰剂应具有与受试药物相同的特征,不含任何活性成分或毒性成分。由于研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解并签署知情同意书(Informed Consent Form),令受试者的依从性成为一个突出的问题。然而中医药从历史上就没有安慰剂效应的观念,现代有关的研究也鲜有描述所使用的安慰剂的制备、产品标准及其验证方法,由此可能影响到整个临床测试结果。 目标 研究安慰剂的制备方法,并建立认可的产品质量标准,为中药临床测试研究提供符合要求的安慰剂,确保盲法的成功实施。 方法 依照优良药品生产管理规范(GMP)的指引,制备四个不同剂型的安慰剂,包括有片剂、胶囊剂、颗粒剂和外用洗剂。利用草药粉、药用辅料或食物添加剂,制成产品具有受试中药的相同感官特征。并建立一套评估系统,检测对其形状、大小、质地、溶解性能,内外颜色、包装形式,以及观感评测规范,做好实施盲法的前期预备工作。将所制成并通过验证符合认可标准的安慰剂,分别用于四项中药临床测试中,其中三项为口服给药,一项为外用给药。 结果 所制备的四个安慰剂均能很好地模仿到受试中药的观感特征,但在气味与口味方面仍存在着可改善的研究空间。通过所建立的一套检测方法及评估系统,验证它们符合标准要求,分别供给四项中药临床测试中使用,成功实施盲法过程。 结论 本研究项目中的四个对照安慰剂的制备、产品标准及其评测方法已经被实践验证,当中解决具体问题的办法,可供其它中药临床测试使用对照安慰剂的制备和评估参考。中药安慰剂对照临床测试的设计、执行及核查制度中,应该要求必须具备安慰剂的制造及质量评估的数据。
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全文目录
论文摘要 4-5 ABSTRACT 5-6 研究背景 6-7 研究目标 7-8 第一部分 文献研究 8-26 一、安慰剂综述 8-16 1.基本概念简介 9-11 2.安慰剂的历史与现代应用 11-12 3.为什么要采用安慰剂对照临床试验? 12-13 4.安慰剂对照临床试验对中医药的深层意义 13-14 5.安慰剂对照临床试验的盲法设计与执行简介 14-16 二、中药临床试验研究使用的安慰剂的系统评价 16-26 1.研究背景 18 2.方法与结果 18-25 3.结论 25-26 第二部分 研究建立制备与评核中药安慰剂的系统规范 26-53 一、常用赋形材料简介 27-36 二、常规生产工艺总览 36-43 三、常规质量标准及检测 43-51 (一) 外观检测 43-45 (二) 常规安全性检测 45-46 (三) 化学成份检测 46-47 (四) 观感评估测试 47-51 小结 51-53 第三部分 中药临床试验的实践案例------安慰剂的制备及评核 53-87 一、Coughstop簿膜衣片的对照安慰剂(外感咳嗽的双盲对照临床研究) 54-63 二、DG胶囊的对照安慰剂(心血管病的双盲对照临床研究) 63-71 三、BFT颗粒的对照颗粒剂(改善免疫力的双盲对照临床研究) 71-80 四、RPES消肿外用洗剂的对照安慰剂(伤后水肿的双盲对照临床研究) 80-87 参考文献 87-98 总结与展望 98-100 附录 100-104 作者简历(RESUME) 104-105 致谢 105
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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
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