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纳米药物安全性的法律管制

作 者: 刘彬
导 师: 罗玉中
学 校: 华中科技大学
专 业: 法律
关键词: 纳米技术 纳米药物 安全性 临床试验 管制
分类号: D922.16
类 型: 硕士论文
年 份: 2011年
下 载: 44次
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内容摘要


纳米技术兴起于上个世纪八九十年代,而到2000年左右才提出了纳米技术在药学领域的重要作用。然而,纳米技术在药学领域的应用潜力是十分可观的,它在研制新药、给药系统、医疗器械等方面发挥着无穷无尽的重要作用。此后,各个国家政府为了抢占纳米技术在药学领域应用的制高点,纷纷斥巨资推进其研发,并且宣布和启动一些列“纳米技术”。纳米技术作为一种新兴的技术,它在药学领域的应用不仅仅给人类健康带来可观的利益,同时也因为其不同于其他学科的技术,它是一门交叉性极强的“底层”技术,因此我们不得不考虑这一门新技术给人类带来积极效果的同时会产生怎样的安全性风险。我们一直寄希望于纳米技术这门新兴技术与传统药学领域结合起来为人类的身体健康和生命安全做出巨大的贡献。作者在肯定纳米药物给人类带来希望的同时,还考虑到纳米药物在研究开发过程中如何对其可能带来的安全性问题进行预防和规制,如何对纳米药物研发进行毒理学安全评估。针对传统药物临床试验中已经对受测试者的保护不力的情况下如何确定纳米药物临床研究阶段的安全性监管,特别是针对《药物临床试验质量管理规范》中的缺憾,作者提出了自己如何完善纳米药物临床试验立法的想法。纳米药品同普通药品在理化性质上的区别使得它的审批上市将会更加严格,要受到多方的监督。最后,本篇论文对于纳米药物安全性的法律管制希望能够起到一个抛砖引玉的效果,能够让大家的关注焦点从纳米药物所带来的利益上转移到如何立法对其潜在的风险进行预防规制,以更好的用新兴科技为人类健康服务。

全文目录


摘要  4-5
Abstract  5-7
1 概论  7-12
  1.1 纳米技术的定义  7-9
  1.2 纳米药物的研究现状  9-12
2 纳米药物研发阶段的安全性管理  12-21
  2.1 纳米药物研发资格的法律规制  12-16
  2.2 纳米药物研发毒理安全性管理  16-21
3 纳米药物的临床研究阶段的安全性保障  21-34
  3.1 纳米药物临床试验安全性监管的必要性  21-23
  3.2 临床试验中的受测试者的权利保障  23-28
  3.3 纳米药物临床试验的责任承担  28-31
  3.4 完善纳米药物临床试验的立法  31-34
4 纳米药物上市审批阶段的安全性监管  34-37
  4.1 建立健全行政审批制度  34-35
  4.2 建立完善信息公开制度  35-37
5 结语  37-39
致谢  39-40
参考文献  40-43

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中图分类: > 政治、法律 > 法律 > 中国法律 > 行政法 > 文教、卫生管理法令
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