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布地奈德结肠靶向脉冲控释片的制备及评价

作　者: 严轶东
导　师: 崔京浩
学　校: 延边大学
专　业: 药剂学
关键词: 布地奈德双氯灭痛脉冲控释片质量控制
分类号: R943
类　型: 硕士论文
年　份: 2004年
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内容摘要

[目的]制备和评价布地奈德结肠靶向脉冲控释制剂。[方法]首先，以双氯灭痛为模型药物，采用粉末直接压片法制备速释片芯，以喷雾包衣法制备薄膜包衣片。通过体外溶出度测定，考察了片芯崩解剂用量、片芯硬度、包衣液中增塑剂、致孔剂用量、包衣增重、包衣后热处理及片芯载药量对包衣片的释药时滞和释药速率的影响。通过正交实验设计，根据延时释放时间优选最佳处方及制备工艺。其次，采用优化的处方及工艺制备布地奈德结肠靶向脉冲控释片，并评价该制剂的体外释放度和稳定性。[结果]体外试验表明：包衣液中致孔剂用量、包衣增重量对释药时滞的影响最为明显，致孔剂用量的减少、包衣增重量的增加能显著提高脉冲片的释药时滞；当致孔剂用量为30％、增塑剂为15％、崩解剂为10％、包衣增重量6—8％、包衣后40℃条件下热处理2小时，能使该片剂的释药时滞控制在5—7小时，达到结肠脉冲释药效果。依据以上工艺制备的布地奈德结肠靶向脉冲控释片符合《中国药典》2000年版二部附录ⅠA所规定的片剂质量标准；该制剂对光、热、湿均不稳定。[结论]该制备工艺可行，结肠靶向脉冲释药效果明显，质量控制方法准确可靠。

全文目录

1 中文摘要  3-4
2 英文摘要  4-6
3 前言  6-9
4 实验部分  9-32
  Ⅰ 双氯灭痛结肠靶向脉冲控释片的研究  9-21
    实验材料与仪器  9-10
    实验方法  10-15
    结果与讨论  15-20
    小结  20-21
  Ⅱ 双氯灭痛制剂处方与工艺的优化  21-25
    实验材料与仪器  21
    实验方法  21-22
    结果与讨论  22-24
    小结  24-25
  Ⅲ 布地奈德结肠靶向脉冲控释片的制备及质量控制  25-32
    实验材料与仪器  25
    实验方法  25-29
    结果与讨论  29-31
    小结  31-32
6 总结  32-33
7 参考文献  33-37
8 致谢  37-38
9 综述  38-48
10 附图  48-51

布地奈德结肠靶向脉冲控释片的制备及评价

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