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细辛脑氯化钠注射液的研究

作 者: 廖娟娟
导 师: 易以木
学 校: 华中科技大学
专 业: 药剂学
关键词: 细辛脑 难溶性 质量控制 稳定性
分类号: R927
类 型: 硕士论文
年 份: 2010年
下 载: 16次
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内容摘要


α-细辛脑是天南星科植物石菖蒲提取出来的主要活性成分,有很强的止咳、祛痰、平喘、镇静、解痉和抗惊厥药理活性,特别对肺炎、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病等常见的肺部疾病有显著疗效,但由于其水溶性差,严重限制了其疗效的发挥。目前,已上市的剂型有片剂、胶囊剂。据文献报道和大量临床实验报道,其口服固体制剂生物利用度低,难以发挥疗效。其注射剂已有相关研究,但一直未批准上市,因为灭菌后细辛脑含量下降大,降解产物的安全性不能的到证实,目前已被列入高风险药品的行列。本研究中建立了高效液相色谱法测定药物的表观溶解度,油水分配系数和含量,该法准确快速,分离效果好,经方法学验证,适用于该品体外控制。本文从处方筛选、制备工艺优化对细辛脑氯化钠注射液进行了全面的研究,通过选择合适的增溶剂、抗氧剂、金属离子螯合剂改善了细辛脑的难溶性稳定性问题,通过对制备工艺中的活性炭的用量、滤过条件、灭菌条件的考察,最后筛选确定了细辛脑氯化钠注射液的处方及制备工艺。本文还对细辛脑氯化钠注射液的质量控制方法进行了较深入的研究。根据本品的性质与结构特征,进行了外观、无菌、热原、pH等检查,并建立了理化鉴别、杂质检查以及含量测定方法,制订了本品的质量标准(草案),并且依据所建标准对样品进行了影响因素实验,结果表明样品稳定性符合要求。本研究工作为细辛脑氯化钠注射液的生产提供了科学依据、为其质量控制提供了准确可行的分析方法。

全文目录


中文摘要  6-7
英文摘要  7-9
前言  9-11
第一章 细辛脑氯化钠注射液处方前研究  11-21
  1 仪器和试药  11
  2 方法和结果  11-19
    2.1 体外分析方法的建立  11-17
    2.2 细辛脑基本理化性质的研究  17-18
    2.3 细辛脑原料药的初步稳定性考察  18-19
  3 讨论  19-20
  4 小结  20-21
第二章 细辛脑氯化钠注射液的处方与工艺研究  21-36
  1 仪器和试药  21
  2 处方与制备工艺  21-34
    2.1 剂量确定依据  21-22
    2.2 细辛脑的增溶体系的选择  22-25
    2.3 氧气的影响及抗氧剂的选择  25-27
    2.4 EDTA-2Na 用量的考察  27-29
    2.5 注射液PH 值的确定  29-30
    2.6 等渗剂的选择及应用  30
    2.7 活性炭用量和滤过条件的确定  30-32
    2.8 灭菌条件的选择  32
    2.9 最终处方和制备工艺  32-34
  3 讨论  34
  4 小结  34-36
第三章 细辛脑氯化钠注射液质量研究及稳定性考察  36-46
  1 仪器和试药  36
  2 方法和结果  36-42
    2.1 鉴别  36-37
    2.2 检查  37-41
    2.3 含量测定  41-42
  3 细辛脑氯化钠注射液的影响因素实验  42-45
    3.1 高温试验  42-43
    3.2 低温试验  43-45
  4 讨论  45
  5 小结  45-46
本文结论  46-47
参考文献  47-48
综述  48-57
  参考文献  55-57
附录  57-68
致谢  68

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