学位论文 > 优秀研究生学位论文题录展示
细辛脑氯化钠注射液的研究
作 者: 廖娟娟
导 师: 易以木
学 校: 华中科技大学
专 业: 药剂学
关键词: 细辛脑 难溶性 质量控制 稳定性
分类号: R927
类 型: 硕士论文
年 份: 2010年
下 载: 16次
引 用: 0次
阅 读: 论文下载
内容摘要
α-细辛脑是天南星科植物石菖蒲提取出来的主要活性成分,有很强的止咳、祛痰、平喘、镇静、解痉和抗惊厥药理活性,特别对肺炎、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病等常见的肺部疾病有显著疗效,但由于其水溶性差,严重限制了其疗效的发挥。目前,已上市的剂型有片剂、胶囊剂。据文献报道和大量临床实验报道,其口服固体制剂生物利用度低,难以发挥疗效。其注射剂已有相关研究,但一直未批准上市,因为灭菌后细辛脑含量下降大,降解产物的安全性不能的到证实,目前已被列入高风险药品的行列。本研究中建立了高效液相色谱法测定药物的表观溶解度,油水分配系数和含量,该法准确快速,分离效果好,经方法学验证,适用于该品体外控制。本文从处方筛选、制备工艺优化对细辛脑氯化钠注射液进行了全面的研究,通过选择合适的增溶剂、抗氧剂、金属离子螯合剂改善了细辛脑的难溶性和稳定性问题,通过对制备工艺中的活性炭的用量、滤过条件、灭菌条件的考察,最后筛选确定了细辛脑氯化钠注射液的处方及制备工艺。本文还对细辛脑氯化钠注射液的质量控制方法进行了较深入的研究。根据本品的性质与结构特征,进行了外观、无菌、热原、pH等检查,并建立了理化鉴别、杂质检查以及含量测定方法,制订了本品的质量标准(草案),并且依据所建标准对样品进行了影响因素实验,结果表明样品稳定性符合要求。本研究工作为细辛脑氯化钠注射液的生产提供了科学依据、为其质量控制提供了准确可行的分析方法。
|
全文目录
中文摘要 6-7 英文摘要 7-9 前言 9-11 第一章 细辛脑氯化钠注射液处方前研究 11-21 1 仪器和试药 11 2 方法和结果 11-19 2.1 体外分析方法的建立 11-17 2.2 细辛脑基本理化性质的研究 17-18 2.3 细辛脑原料药的初步稳定性考察 18-19 3 讨论 19-20 4 小结 20-21 第二章 细辛脑氯化钠注射液的处方与工艺研究 21-36 1 仪器和试药 21 2 处方与制备工艺 21-34 2.1 剂量确定依据 21-22 2.2 细辛脑的增溶体系的选择 22-25 2.3 氧气的影响及抗氧剂的选择 25-27 2.4 EDTA-2Na 用量的考察 27-29 2.5 注射液PH 值的确定 29-30 2.6 等渗剂的选择及应用 30 2.7 活性炭用量和滤过条件的确定 30-32 2.8 灭菌条件的选择 32 2.9 最终处方和制备工艺 32-34 3 讨论 34 4 小结 34-36 第三章 细辛脑氯化钠注射液质量研究及稳定性考察 36-46 1 仪器和试药 36 2 方法和结果 36-42 2.1 鉴别 36-37 2.2 检查 37-41 2.3 含量测定 41-42 3 细辛脑氯化钠注射液的影响因素实验 42-45 3.1 高温试验 42-43 3.2 低温试验 43-45 4 讨论 45 5 小结 45-46 本文结论 46-47 参考文献 47-48 综述 48-57 参考文献 55-57 附录 57-68 致谢 68
|
相似论文
- 自变量分段连续型随机微分方程数值解的收敛性及稳定性,O211.63
- 具有变截面臂架的格构式起重机结构计算分析方法研究,TH21
- 开关磁阻发电机供电系统仿真分析,TM31
- 多层卫星网络稳定性设计研究,TN927.23
- 分导飞行器多模型自适应控制,TP273.2
- 时滞系统的稳定性分析,TP13
- 离散非线性系统输入到状态稳定性研究,TP13
- 壳聚糖季铵盐金属配合物的热稳定性研究,O634
- 氯代甲氧基脂肪酸甲酯的合成及应用研究,TQ414.8
- 高产色素红曲菌株的选育及所产色素性质的研究,TS202.3
- 复杂布尔网络稳定性问题的研究,O157.5
- 渗流对尾矿坝稳定性影响的分析,TV649
- 基于目标成分“敲出/敲入”质量控制模式的中药姜黄抗氧化药效物质辨识,R285
- 辣椒碱/环糊精体系的表征及性能研究,TQ450.1
- H化工企业冷却循环质量控制,F426.7
- 无铅玻璃粉的制备及性能研究,TQ171.6
- 胶片剂量仪在调强放射治疗剂量验证中的应用研究,R815
- 气—水可压缩流物质界面的R-M不稳定性研究,O359.1
- 鹿血酒的制备、毒理学安全性及稳定性评价,TS262.91
- 烤烟打叶复烤片烟结构稳定性评价,TS443
- 长期不同种植模式下东北黑土理化性状和有机碳稳定性的差异研究,S153
中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药典、药方集(处方集)、药物鉴定 > 药物鉴定
© 2012 www.xueweilunwen.com
|