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岩白菜素人体内定量分析方法及药代动力学研究

作　者: 于卫松
导　师: 王英武
学　校: 吉林大学
专　业: 药物分析
关键词: 岩白菜素液相色谱-串联质谱法生物利用度
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

本文建立了液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)测定血浆中岩白菜素的血药浓度,并采用此法测定20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服受试制剂岩白菜素滴丸、参比制剂岩白菜素片后血浆中的岩白菜素的浓度,并绘制血药浓度-时间曲线。根据血药浓度-时间数据,采用梯形法计算AUC值;以半对数作图法,由消除相对末端的浓度点计算t1/2;求算出有关药物动力学参数和受试制剂的生物利用度。相对生物利用度以AUC0-t值计算,受试制剂中岩白菜素的相对生物利用度分别为100.6±38.8 %。主要药动学参数(Cmax,AUC0-t)经对数转换后进行方差分析,并采用双单侧t检验和(1-2α)置信区间法进行生物等效性评价。结果表明:两种制剂药动学参数没有显著差异,且在人体内具有生物等效性。

全文目录

提要  4-7
符号说明  7-8
第1章前言  8-14
  1.1 岩白菜素的研究概况  8-11
    1.1.1 概况  8
    1.1.2 植物来源  8
    1.1.3 岩白菜素的药理作用  8-10
    1.1.4 岩白菜素剂型研究  10-11
    1.1.5 岩白菜素的临床应用  11
  1.2 药物分析方法及液相色谱-质谱联用分析技术  11-14
第2章试验部分  14-28
  2.1 试验目的  14
  2.2 试验设计  14-18
    2.2.1 受试者选择  14-15
    2.2.2 参比制剂选择  15
    2.2.3 药品来源  15
    2.2.4 给药方案  15-16
    2.2.5 样品采集与处理  16-18
  2.3 岩白菜素人体生物利用度试验  18-28
    2.3.1 仪器与药品  18
    2.3.2 血浆样品的分析方法  18-19
    2.3.3 分析方法确证  19-20
    2.3.4 未知样品的测定  20
    2.3.5 数据处理与统计分析  20-28
第3章结果分析  28-32
  3.1 给药后岩白菜素血药浓度数据及血药浓度－时间曲线  28
  3.2 药代动力学参数  28
  3.3 相对生物利用度  28
  3.4 生物等效性评价  28-32
第4章讨论  32-35
  4.1 质谱条件的优化  32
  4.2 色谱条件的优化  32-33
  4.3 内标的选择  33
  4.4 样品的前处理方案  33
  4.5 岩白菜素等效性评价  33-34
  4.6 不良反应  34-35
第5章结论  35-36
参考文献  36-39
致谢  39-40
攻读硕士学位期间发表的论文  40-41
个人简介  41-42
中文摘要  42-44
Abstract  44-45

岩白菜素人体内定量分析方法及药代动力学研究

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