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香丹注射液配伍用药的安全性评价研究

作　者: 金锋
导　师: 睢大筼
学　校: 吉林大学
专　业: 制药工程
关键词: 香丹注射液地塞米松磷酸钠注射液盐酸山莨菪碱注射液联合用药安全性评价豚鼠家兔大鼠
分类号: R289.1
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

随着中药现代化的快速发展,中药注射剂越来越被广泛应用到临床,尤其是对一些危重患者,其毒副作用小、疗效确切、多靶点、作用强等诸多特点使得中药注射剂具有较强的治疗优势。同时,由于中药注射剂自身的特点及临床用药等因素所导致的不良事件也陆续被报道,又使得中药注射剂处于了一个进退两难的尴尬境地。香丹注射液是由丹参及降香提取物组成的中药注射液,有效成分为丹参酮、原儿茶醛、原二茶酸等,具有活血化瘀、通脉养心之功能。香丹注射液具有改善心肌缺血缺氧、清除自由基,镇静及改善血液流变性等药理作用,临床用于治疗胸闷、心绞痛及心肌梗死等症。近年来,随着临床研究的不断深入,其应用范围也不断拓宽。与此同时,由于中药注射剂自身的特殊性及联合用药现象的日益广泛,香丹注射液所引起的不良反应也被逐渐发现和报道,探究香丹注射液发生药品不良反应的各种因素,深入开展香丹注射液配伍用药的相互作用研究尤为重要。2010年8月,吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的香丹注射液在湖南省发生了一起疑似严重药害事件致患者死亡。该事件中,死亡患者联合应用了香丹注射液与地塞米松、654-2。为了评价香丹注射液与地塞米松和654-2配伍应用的安全性,本文通过全身主动过敏、局部被动过敏、体外溶血、静脉给药的局部刺激性及肌肉给药的局部刺激性等特殊安全性试验,评价香丹注射液与地塞米松和654-2联合用药的相互作用,判定三者联合用药的安全性,为吉林省食品药品评价中心判定在湖南省发生的疑似严重药害事件是否与香丹注射液联合用药有关提供科学依据,为临床医生合理应用香丹注射液提供参考。结果表明：豚鼠全身主动过敏试验(ASA)及大鼠被动皮肤过敏试验(PCA),香丹注射液组、地塞米松组、654-2组及香丹注射液与地塞米松和654-2配伍应用组的过敏反应均为阴性；体外溶血性试验,上述各试验组在加样后4小时观察期内未见明显溶血或凝聚现象,表明对家兔红细胞无溶血作用；静脉及肌肉给药的局部刺激性试验,各试验组肉眼观察及病理检查与对照组均无明显差异。提示香丹注射液与地塞米松和654-2配伍应用的安全性试验结果均符合规定。

全文目录

提要  4-5
中文摘要  5-11
Abstract  11-18
英文缩写词表  18-19
第1章绪论  19-23
  1.1 中药注射剂不良反应概述  19-20
  1.2 香丹注射液概况  20-21
  1.3 项目研究背景  21-22
  1.4 创新点  22-23
第2章香丹注射液配伍用药的安全性评价研究  23-40
  2.1 材料与方法  23-28
    2.1.1 实验动物  23
    2.1.2 药品与试剂  23
    2.1.3 主要仪器  23
    2.1.4 实验方法  23-28
  2.2 结果  28-36
    2.2.1 对豚鼠ASA的影响  28-29
    2.2.2 对大鼠PCA的影响  29-30
    2.2.3 对体外溶血性的影响  30-33
    2.2.4 对家兔血管刺激性的影响  33-35
    2.2.5 对家兔肌肉刺激性的影响  35-36
  2.3 讨论  36-40
第3章结论  40-41
参考文献  41-43
附录  43-45
附图  45-47
作者简介及在学期间所取得的科研成果  47-48
致谢  48

香丹注射液配伍用药的安全性评价研究

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