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六味地黄生物制剂冻干粉制备工艺及质量标准研究

作　者: 宋涛
导　师: 赵越
学　校: 广东药学院
专　业: 中药学
关键词: 生物制剂丹皮酚果蝇减压干燥冷冻干燥甘露醇
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

六味地黄汤由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓等6味中药组成,是祖国医学“滋补肾阴”的经典代表名方。现代药理学研究表明,该药主要具有治疗肾阴虚、调节免疫功能、延缓衰老等作用。光合细菌的营养成分非常丰富,在用作饲料添加剂的时候可显著提高动物的存活率,增强抗病力。并具有抗辐射、调节机体免疫活性和生物转化功能。因此近年来在医药食品领域的开发和应用倍受关注。本研究将现代生物技术与中药方剂有机地结合,进行中药现代复方制剂的研究和开发,探索性地将光合细菌引入到经典方剂六味地黄汤中,利用光合细菌自身的营养成分及其生物转化功能,从而提高了药物疗效。用真空冷冻干燥技术将六味地黄光合细菌代谢液干燥成质地疏松,溶解速度快,稳定性好的生物制剂。本研究对六味地黄生物制剂不同干燥方法进行了考察。用减压干燥法,冷冻干燥法干燥六味地黄汤光合细菌液。用HPLC法检测不同方法干燥后药物中丹皮酚和没食子酸的含量;实验结果显示,采用减压干燥法干燥样品后,无论是丹皮酚的损失率还是没食子酸的损失率,均明显高于真空冷冻干燥法干燥的样品。真空冷冻干燥能较大限度地保证六味地黄生物制剂中丹皮酚和没食子酸的含量。用不同方法干燥后的药物做果蝇寿命实验,对其进行药效学考察。以果蝇的平均寿命、最高寿命和半数死亡时间为指标,对不同干燥方法对六味地黄生物制剂延长果蝇寿命的影响效果进行比较。结果表明真空冷冻干燥法能够较大限度地保持六味地黄生物制剂延长果蝇寿命的时间。对冷冻干燥工艺进行了考察,以外观、色泽、复溶时间、含水量为指标,对冻干保护剂的种类,保护剂的用量,预冻温度,预冻时间,液层厚度进行了考察,结果得到了色泽均匀,质地细腻、表面光洁,复溶性好,含水量符合标准的冻干产品。对冻干产品进行了质量标准和初步稳定性考察。

全文目录

摘要  5-6
Abstract  6-8
序言  8-10
第一部分文献研究  10-31
  第一节冻干技术的研究进展  10-14
    1. 冻干技术的发展历史  10-11
    2. 冻干技术的原理  11
    3. 冻干技术的特点  11-12
    4. 真空冷冻干燥的一般过程  12-14
  第二节冻干技术在医药、生物制品中的应用  14-31
    1. 在西药中的应用  14-17
    2. 在生物制品中的应用  17-25
    3. 在中药中的应用  25-31
第二部分六味地黄生物制剂冻干粉制备工艺研究  31-46
  第一节六味地黄生物制剂的制备方法  31-33
    1. 实验材料  31-32
    2. 六味地黄汤的制备  32
    3. 六味地黄生物制剂的制备  32-33
  第二节六味地黄生物制剂干燥方法研究  33-39
    1. 不同干燥方法对六味地黄生物制剂中丹皮酚和没食子酸含量的影响  33-36
    2. 不同干燥方法对六味地黄生物制剂延长果蝇寿命的影响  36-39
  第三节六味地黄生物制剂冻干粉的研究  39-46
    1. 仪器与试药  39
    2. 实验方法与结果  39-43
    3. 讨论  43-45
    4. 小结  45-46
第三部分六味地黄生物制剂冻干粉质量标准及初步稳定性研究  46-68
  第一节药品原料(药材)、辅料质量标准  46-47
    1. 药品原料(药材)及辅料的质量标准  46-47
  第二节药品成品的质量标准草案  47-61
    1. 丹皮酚的测定  52-56
    2. 没食子酸的测定  56-61
  第三节六味地黄生物制剂冻干粉初步稳定性研究  61-68
    1. 仪器、材料与试剂  61
    2. 方法与结果  61
    3. 结论  61-68
总结与展望  68-69
附图  69-75
参考文献  75-82
攻读学位期间发表的文章  82-83
缩写词注释  83-84
致谢  84

六味地黄生物制剂冻干粉制备工艺及质量标准研究

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