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银杏叶胶囊对原发性闭角型青光眼术后视野保护作用的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

作　者: 张日新
导　师: 段俊国
学　校: 成都中医药大学
专　业: 中医五官科学
关键词: 原发性闭角型青光眼 视神经保护 银杏叶胶囊 临床研究 多中心
分类号: R775
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要


目的：以视野作为主要疗效指标,评价银杏叶胶囊对原发性闭角型青光眼手术后眼压控制患者视野的影响,并探讨其视功能保护的作用机制。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究方法,纳入眼压控制的原发性急性闭角型青光眼术后患者,分层随机分为治疗组和对照组,治疗组口服银杏叶胶囊,对照组口服安慰剂,连续用药6个月,每月复诊1次。治疗前及每次复诊均进行矫正视力、眼压和其他眼科常规检查,视野在治疗前、治疗3个月和治疗6个月各检查一次,HRT在治疗前和治疗6个月各进行一次检查。以视野为主要为疗效指标,并结合HRT检测结果,观察银杏叶胶囊对急性闭角型青光眼术后的干预作用。分析视野时,除了对视野平均缺损(MD)、平均视敏感度(MS)、缺损方差(LV)进行统计外,还结合视网膜神经纤维层走行将所得到的视野结果划分为10个区域,分别计算每个区域的MD值,并对其进行分析。结果：本试验共纳入研究病例141例,其中银杏叶胶囊组70例,安慰剂组71例。视野检查,治疗3、6个月后,银杏叶组MD分别下降0.73±3.26dB和1.13±2.65dB,治疗6个月后和治疗前相比差异有统计学意义(P=0.001),安慰剂组分别下降0.13±2.97dB和-0.02±3.85dB,治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。分区MD比较,治疗3个月和6个月后,银杏叶组各区域MD均有下降,其中区域4、6、7治疗6个月后同治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)；安慰剂组各区域MD多略有升高,各区域组内前后比较差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗6个月后,区域4、6、7MD治疗前后差值两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。HRT检查,治疗6个月后,CSM治疗前后差值两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)；其余HRT检查指标组内、组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗过程中未发生与治疗相关的临床意义的安全性问题。结论：银杏叶胶囊可以改善原发性闭角青光眼手术后眼压控制患者的视野,表明其具有一定的视神经保护作用。

全文目录


中文摘要  3-4
ABSTRACT  4-8
中英文缩略词表  8-9
1.前言  9-11
2.研究对象和方法  11-19
  2.1 研究对象  11-13
    2.1.1 原发性闭角型青光眼术后诊断标准  11
    2.1.2 纳入标准  11
    2.1.3 排除标准  11-12
    2.1.4 剔除标准  12
    2.1.5 脱落标准  12
    2.1.6 终止试验标准  12-13
  2.2 研究方法  13-19
    2.2.1 试验的总体设计与安排  13
    2.2.2 试验药品  13-14
    2.2.3 视野检查操作规程  14
    2.2.4 海德堡视网膜断层扫描仪(HRT)检查规程  14-15
    2.2.5 观测指标  15-16
      2.2.5.1 安全性指标  15
      2.2.5.2 眼科常规检查  15-16
      2.2.5.3 疗效性指标  16
    2.2.6 视野分区平均缺损计算方法  16-19
3.数据管理  19
4.统计分析  19-20
5.结果  20-28
  5.1 试验完成情况  20-21
  5.2 人口学信息及基线  21-23
  5.3 用药依从性分析  23-24
  5.4 疗效评价  24-28
    5.4.1 视野改变  24-27
    5.4.2 HRT改变  27-28
  5.5 安全性观察  28
6.讨论  28-43
  6.1 原发性闭角型青光眼视神经损害的机制  28-31
  6.2 原发性闭角型青光眼的治疗与视神经保护  31-34
  6.3 青光眼视神经保护的评估指标  34-39
    6.3.1 HRT-Ⅱ检测指标  34-36
    6.3.2 视野检测指标  36-39
      6.3.2.1 青光眼视野缺损与视神经损害间的联系  36
      6.3.2.2 视野随访指标的选择  36-39
  6.4 中医药对视神经的保护及相关机制  39-43
    6.4.1 中医对青光眼视神经保护的认识  39-40
    6.4.2 银杏叶胶囊对原发性闭角型青光眼视神经保护作用机理探讨  40-43
7.结论  43-44
问题与展望  44-45
致谢  45-46
参考文献  46-52
在读期间公开发表的学术论文  52

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中图分类: > 医药、卫生 > 眼科学 > 眼压与青光眼
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