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我国与欧盟化妆品法规标准体系的比较研究

作　者: 王艳
导　师: 姚孝元
学　校: 中国疾病预防控制中心
专　业: 公共卫生
关键词: 化妆品 法规 标准 监督管理 比较研究
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要


随着社会与经济的快速发展,消费者对化妆品的卫生安全高度关注,生产企业和监管部门都面临着新的形势和挑战,我国现行的化妆品法规标准已逐渐不能适应当前卫生管理的需要。本论文通过对我国与欧盟化妆品法规标准体系的梳理,从法规标准的法律地位、制定程序和方法、修订进程、审批制度、定义及分类、标签标识和宣称、监督管理、处罚措施和力度、不良反应监测、微生物质量控制、禁限用物质清单、安全性评价等方面进行比较分析,得出我国在化妆品法规标准及监督管理方面存在的问题：(1)化妆品监管存在缺位,缺乏化妆品法律文件支持；(2)化妆品标准体系不够完善；(3)化妆品法规标准修订不及时；(4)化妆品安全性评价工作机制不健全；(5)事前许可的方式已不能完全满足科学监管的需要。最后,在吸取欧盟适合我国国情的科学经验基础上提出完善我国法规标准体系的合理化建议：(1)尽快修订《化妆品卫生监督条例》；(2)进一步完善化妆品标准体系；(3)组建专业化妆品标准研究机构和安全性评价机构；(4)弱化行政许可,建立长效监管机制,妥善应对安全事件；(5)制定标准时做到先进性和可行性的统一。同时,本文通过对化妆品生产企业进行化妆品不良反应监测与报告认知度调查,了解化妆品企业对我国化妆品不良反应监测的政策、管理、技术要求等方面的认知。

全文目录


中文摘要  8-9
Abstract  9-11
引言  11-15
第一章 欧盟化妆品法规与标准体系  15-19
  1 欧盟《化妆品规程》  15-16
    1.1 立法目的  15
    1.2 发展历程  15-16
    1.3 主要原则  16
  2 欧盟化妆品管理模式的主要特点  16-17
  3 欧盟化妆品管理的相关机构  17-19
    3.1 欧盟委员会  17
    3.2 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)  17-18
    3.3 欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会(COLIPA)  18
    3.4 欧洲毒物控制中心及临床毒理专家联合会(EAPCCT)  18-19
第二章 我国化妆品法规与标准体系  19-24
  1 化妆品法规  19
  2 化妆品标准  19-20
  3 我国化妆品管理的相关机构  20-24
    3.1 监管机构  20-21
    3.2 技术支撑体系  21-23
      3.2.1 化妆品检验机构  21-22
      3.2.2 化妆品安全风险评估机构  22
      3.2.3 化妆品标准制修订机构  22-23
    3.3 化妆品行业组织及相关协会  23-24
      3.3.1 中国轻工业联合会  23
      3.3.2 中国香料香精化妆品工业协会  23
      3.3.3 中国口腔清洁护理用品工业协会(原牙膏工业协会)  23
      3.3.4 中国美发美容协会  23-24
第三章 我国与欧盟化妆品法规标准体系的比较分析  24-66
  1 我国与欧盟化妆品法规标准概况的比较分析  24-29
    1.1 法律地位  24
    1.2 法规概况  24-25
    1.3 制定程序和方法  25-27
      1.3.1 欧盟化妆品法规、标准制定程序和方法  25-26
      1.3.2 我国化妆品法规、标准制定程序和方法  26-27
      1.3.3 比较分析  27
    1.4 法规标准修订进程  27-29
      1.4.1 欧盟化妆品法规、标准修订进程  27-28
      1.4.2 我国化妆品法规、标准修订进程  28-29
      1.4.3 比较分析  29
  2 我国与欧盟监管体制的比较分析  29-48
    2.1 定义及分类  29-32
      2.1.1 我国与欧盟化妆品定义的比较分析  29-30
      2.1.2 我国与欧盟化妆品分类的比较分析  30-32
    2.2 标签标识和宣称  32-35
      2.2.1 我国化妆品标签标识和宣称  32-33
      2.2.2 欧盟化妆品标签标识和宣称  33-34
      2.2.3 比较分析  34-35
    2.3 产品的管理模式及产品质量责任人的规定  35-39
      2.3.1 我国对化妆品的管理模式及产品质量责任人的规定  35-37
      2.3.2 欧盟对化妆品的管理模式及产品质量责任人的规定  37-38
      2.3.3 比较分析  38-39
    2.4 监管模式  39-41
      2.4.1 我国对化妆品的监督管理  39-40
      2.4.2 欧盟对化妆品的监督管理  40-41
      2.4.3 比较分析  41
    2.5 我国与欧盟化妆品处罚措施和力度的比较分析  41-43
      2.5.1 我国对化妆品的处罚措施和力度  41
      2.5.2 欧盟对化妆品的处罚措施和力度  41-42
      2.5.3 比较分析  42-43
    2.6 我国与欧盟化妆品不良反应监测的比较分析  43-48
      2.6.1 我国化妆品不良反应监测  43-44
      2.6.2 欧盟化妆品不良反应监测  44-46
      2.6.3 比较分析  46-48
  3 我国与欧盟化妆品技术要求和评价方法的比较分析  48-66
    3.1 化妆品微生物质量控制  48-49
      3.1.1 我国化妆品的微生物质量控制  48
      3.1.2 欧盟化妆品的微生物质量控制  48-49
      3.1.3 比较分析  49
    3.2 化妆品组分中禁限用物质  49-55
      3.2.1 欧盟化妆品组分中禁用物质的修订情况  50
      3.2.2 欧盟化妆品组分中限用物质的修订情况  50-51
      3.2.3 欧盟化妆品组分中限用着色剂的修订情况  51-52
      3.2.4 欧盟化妆品组分中限用防腐剂的修订情况  52
      3.2.5 欧盟化妆品组分中限用紫外线吸收剂的修订情况  52-53
      3.2.6 欧盟化妆品染发剂成分的修订情况  53
      3.2.7 欧盟对化妆品组分中微量禁用物质的规定  53
      3.2.8 欧盟对化妆品组分中纳米材料的规定  53-54
      3.2.9 比较分析  54-55
    3.3 化妆品安全性评价  55-66
      3.3.1 我国化妆品安全性评价  55-57
      3.3.2 欧盟化妆品安全性评价  57-63
      3.3.3 比较分析  63-66
第四章 化妆品企业对我国化妆品不良反应监测与报告认知度的调查分析  66-80
  1 调查对象与方法  67-68
    1.1 调查  67
    1.2 调查方法  67-68
    1.3 评价方法  68
  2 调查结果  68-74
    2.1 调查对象的基本情况  68-69
    2.2 生产企业对化妆品不良反应基本知识的认知度  69-71
    2.3 生产企业对化妆品不良反应上报知识的认知度  71-72
    2.4 生产企业对山现化妆品不良反应的责任意识  72-73
    2.5 生产企业对化妆品不良反应报告和监测工作开展现状  73-74
  3 讨论  74-77
    3.1 化妆品不良反应基本知识欠缺  74-75
      3.1.1 对我国化妆品不良反应法律、法规及监测机构了解情况  74
      3.1.2 对化妆品不良反应定义了解情况  74-75
      3.1.3 对于化妆品不良反应与化妆品不良事件之间的关系  75
    3.2 化妆品不良反应上报认知薄弱  75-76
      3.2.1 对化妆品不良反应的上报程序和上报范围的了解情况  75
      3.2.2 对化妆品不良反应上报意义的了解情况  75-76
    3.3 对上报化妆品不良反应意识不强  76
      3.3.1 生产企业对出现化妆品不良反应的责任意识  76
      3.3.2 化妆品生产企业不愿上报化妆品不良反应的原因  76
    3.4 企业内部监测部门不完善  76-77
      3.4.1 化妆品生产企业内部不良反应机构设制情况  76-77
      3.4.2 化妆品不良反应监测培训的了解情况  77
  4 对策  77-80
    4.1 加强化妆品不良反应监测知识的培训和宣传  77-78
    4.2 建立完善的法律体系,加大行政执法力度  78
    4.3 进行监测体系建设,解决企业内部监测机制  78-79
    4.4 充分发挥专业优势,产品质量从源头抓起  79
    4.5 采用因果关系分析方法,开展大规模的流行病学调查  79-80
第五章 我国化妆品法规标准体系存在的问题及建议  80-86
  1 我国化妆品法规标准体系存在的问题  80-82
    1.1 化妆品监管存在缺位,缺乏化妆品法律文件支持  80
    1.2 化妆品标准体系不够完善  80-81
    1.3 化妆品法规标准修订不及时  81
    1.4 化妆品安全性评价工作机制不健全  81-82
    1.5 事前许可的方式已不能完全满足科学监管的需要  82
  2 完善我国化妆品法规标准体系的建议  82-86
    2.1 尽快修订《化妆品卫生监督条例》  82-83
    2.2 进一步完善化妆品标准体系  83-84
    2.3 组建专业化妆品标准研究机构和安全性评价机构  84
    2.4 弱化行政许可,建立长效监管机制,妥善应对安全事件  84-85
    2.5 制定标准时做到先进性和可行性的统一  85-86
参考文献  86-88
附录  88-100
致谢  100

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中图分类: > 经济 > 经济计划与管理 > 国民经济管理 > 生产行业管理
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