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肾移植稳定期患者口服国产环孢素监测指标与药代动力学研究

作　者: 李丽君
导　师: 苏乐群
学　校: 山东大学
专　业: 制药工程
关键词: 肾移植环孢素血药浓度监测指标药代动力学
分类号: R96
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

目的：研究国产环孢素A (cyclosporine A, CsA)不同品牌制剂体内药动学特征；探讨国产环孢素的监测指标C0和C2在预测肾移植术后稳定期排异反应和肝、肾毒性的适宜性。方法：对泰安市中心医院2009年6月-2010年3月期间以CsA为基础免疫抑制剂的服用“田可”及“新赛斯平”的肾移植受者进行血药浓度监测：1.采用荧光偏振免疫法(FPIA)测定患者服药前及服药后0.25,0.5,0.75,1,2,3,4,5,6,9,12h血浆中CsA的血药浓度,采用DAS2.0软件,绘制体内药时曲线,计算药代动力学参数,分别描述两种不同制剂的体内药动学特征；2.分析比较肾移植患者术后稳定期内服用不同环孢素国产制剂的血药浓度(C0、C2)、AUC0-12h,分别考察两种制剂的C0、C2与药时曲线下面积(AUC)的相关性,探讨确定肾移植术后稳定期与环孢素疗效及毒副作用相关的监测指标。结果：FPIA法测定的服用“田可”的7例患者血药浓度Co (ng/ml)分别为63.71、219.42、74.24、184.41、106.6、75.08和204.01,平均值为132.50±67.65,C0与AUC0-12h的相关系数为0.9312; C2 (ng/ml)分别为456.42、1037.67、747.03、918.41、1004.72、552.05和767.41,平均值为783.39±221.31,C2与AUC0-12h的相关系数为0.8914。AUC(0-∞) (ug/L*h)分别为2326.20、4968.23、3235.15、4502.46、4275.33、3018.78、4515.29。T1/2(h)分别为3.30、3.31、4.21、4.08、5.30、6.54、4.26。Tmax(h)分别为1、2、1、2、2、1、2。Cmax(ug/L)分别为728.34、1037.67、767.38、918.41、1004.72、824.26、767.41。服用“新赛斯平”的8例患者血药浓度Co(ng/ml)分别为87.48、167.03、84.51、62.41、118.73、34.79、261.0和244.08,平均值为132.52±83.78,C0与AUC0-12h的相关系数为0.9722；C2(ng/ml)分别为855.67、940.22、606.4、343.97、599.03、410.95、1005.52和1366.67,平均值为766.05±341.03,C2与AUC0-12h的相关系数为0.9152。AUC(0-∞)(ug/L*h)分别为3282.49、4030.11、2609.18、1873.35、4076.34、2001.50、6774.71、6804.36。T1/2(h)分别为3.92、3.66、3.81、3.87、6.01、2.90、5.24、4.54。Tmax(h)分别为2、2、2、2、1、2、1、2。Cmax(ug/L)分别为855.67、940.22、606.4、343.97、1074.02、410.95、1017.25、1366.67。结论：肾移植稳定期患者服用“新赛斯平”和“田可”后,与C2相比,C0与AUC具备更好的相关性。因此,由于人群和制剂因素的差异,国外使用C2作为肾移植术后服用CsA的监测指标并不完全适用于国内。肾移植稳定期患者服用国产环孢素制剂时采用Co作为监测指标是可行的。由于本研究试验例数有限,该结论有待更大的样本量进一步验证。

肾移植稳定期患者口服国产环孢素监测指标与药代动力学研究

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