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复方丹参片数字化指纹图谱研究

作　者: 池剑玲
导　师: 孙国祥
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物分析学
关键词: 复方丹参片高效液相色谱法丹酚酸B 人参皂苷Rg1 毛细管电泳法数字化指纹图谱超信息特征指纹定量法
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

复方丹参片是经典的中药复方制剂,临床上广泛用于心脑血管疾病。有活血化瘀、理气止痛之功效,用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。本文主要采用高效液相色谱法和毛细管电泳法对复方丹参片指纹图谱质量控制方法进行研究,并运用高效液相色谱法对该制剂在不同溶出介质中的溶出行为进行初步研究。1.以色谱指纹图谱指数F值为指标,确定最佳试验条件,建立了复方丹参片290nm波长下的HPLC指纹图谱。以丹酚酸B为参照物,确定了40个共有指纹峰,并用“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统3.0”软件对其进行全面的数字化评价,发现20批制剂在化学成分比例和含量上存在较大差异,从而影响了其质量等级。2.以F值为指标对试验条件优化选择,建立了复方丹参片203nm波长下的HPLC指纹图谱。以人参皂苷Rg1为参照物,确定了24个共有指纹峰,并采用42个特征判据参数和双定性、双定量相似度从多方面对其进行全面的数字化评价,结果显示20批制剂在化学成分比例和含量上差别较大,使得其质量等级亦有所不同。3.对不同背景电解质、pH、添加剂等试验条件进行优化选择,建立了复方丹参片毛细管电泳指纹图谱。以迷迭香酸为参照物,共确定13个共有指纹峰,并采用“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统3.0”软件进行数字化评价,从各化学成分分布比例和各化学成分含量两个侧面评价各批制剂与共有模式间的相似性,同时采用指纹图谱指纹定量法对其质量等级进行划分。4.对复方丹参片的累积溶出指纹图谱进行研究,考察比较了制剂在3种不同的溶出介质中的溶出速率和程度,为该制剂的全面质量控制提供了重要参考和有益补充。

全文目录

中文摘要  8-9
英文摘要  9-11
第一章前言  11-20
  1.1 中药质量控制的研究与现状  11-12
  1.2 中药指纹图谱的必要性  12-13
  1.3 中药指纹图谱的特点及其分类  13-14
  1.4 中药指纹图谱的数据处理方法  14-15
  1.5 复方丹参片与相关药材的研究概况  15-19
  1.6 立题依据和研究思路  19-20
第二章复方丹参片290 nm HPLC指纹图谱研究  20-53
  2.1 仪器和试药  20
  2.2 试验方法  20-25
  2.3 结果与讨论  25-41
  2.4 复方丹参片HPLC指纹图谱超信息特征数字化评价  41-46
  2.5 复方丹参片指纹图谱系统指纹定量法评价  46-48
  2.6 复方丹参片破坏性样品HPLC指纹图谱  48-53
第三章复方丹参片203 nm HPLC指纹图谱研究  53-78
  3.1 仪器和试药  53-54
  3.2 试验方法  54-57
  3.3 结果与讨论  57-69
  3.4 复方丹参片HPLC指纹图谱超信息特征数字化评价  69-72
  3.5 复方丹参片指纹图谱系统指纹定量法评价  72-73
  3.6 复方丹参片破坏性样品HPLC指纹图谱  73-78
第四章复方丹参片HPCE数字化指纹图谱研究  78-93
  4.1 仪器与试药  78
  4.2 供试液的制备  78
  4.3 试验条件优化  78-80
  4.4 毛细管电泳条件  80-82
  4.5 系统适用性试验  82
  4.6 方法学考察  82-85
  4.7 复方丹参片CEFP的建立  85-88
  4.8 复方丹参片CEFP的超信息特征和双定性双定量相似度评价研究  88-91
  4.9 复方丹参片HPCE指纹图谱系统指纹定量法评价  91-93
第五章复方丹参片累积溶出指纹图谱初步研究  93-100
  5.1 仪器与试药  93
  5.2 试验方法  93-94
  5.3 复方丹参片累积溶出指纹图谱的建立  94-96
  5.4 累积溶出指纹图谱评价结果  96-98
  5.5 讨论  98-100
第六章结论  100-102
参考文献  102-107
致谢  107-108
作者简历  108

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