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缺血性中风病证候诊断量表研究

作　者: 马进
导　师: 杨关林
学　校: 辽宁中医药大学
专　业: 中西医结合临床
关键词: 中风病证候要素诊断量表敏感度特异度
分类号: R255.2
类　型: 博士论文
年　份: 2012年
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内容摘要

目的：中医证候标准化、客观化研究的一项重要内容就是证候诊断量表的研究。典型代表是基于计量诊断理论的计量诊断表格，主要用于对目标定性或者无序分类，其目的是建立中医诊断金标准，从而使中医药更容易被世界人民所接受。本次研究的目的是以病证结合为主要指导思想，针对缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼气虚证病人以及缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼阴虚证病人，在中医理论的指导下初步构建缺血性中风病·恢复期·痰瘀互结兼气虚证、缺血性中风病·恢复期·痰瘀互结兼阴虚证证候诊断量表，通过预调查初步考评上述量表敏感度和特异度，并确定其最佳诊断临界值，以期使辨证简单化、可量化、可操作，并为缺血性中风病恢复期患者研究提供有效诊断工具。材料与方法：1.首先成立研究工作组，研究工作组由核心小组和议题小组构成。核心小组以临床医生、证候诊断量表专家及临床流行病学专家为主体，负责具体的研究工作；议题小组成员包括循证医学专家、脑血管病专家、神经内科临床医师、统计学专家、缺血性中风病痰瘀互结兼气虚（或兼阴虚）的患者等组成，负责条目的提出。2.以证素为核心进行证候规范证候辨证量表要以辨别证素为主要目标，通过内科书收集、文献整理、临床调查获取缺血性中风病的症状描述，遵循科技术语的命名原则规范各症状名词，依据《中医症状鉴别诊断学》及逻辑学划分，结合专家意见确定术语定义，明确症状间的逻辑关系，建立症状间的概念体系，确定各症状术语在缺血性中风病恢复期的定义。3.形成条目池，确定条目的形式及回答选项通过文献回顾、教材梳理、标准收集、临床流调、专家讨论确立条目池，参考课题组前期冠心病辨证规范研究的成果，确立中风病痰瘀互结兼气虚（或兼阴虚）的共性和特异性的症状指证。基于相关文献研究，初步建立的条目池要求条目尽量全面。4.缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼气虚证（或兼阴虚证）证候诊断量表的性能评价4.1研究对象选择标准诊断标准：符合西医疾病诊断标准：依据1995年中华医学会制定的《各类脑血管病诊断要点》中动脉粥样硬化性脑梗塞诊断标准，腔隙性脑梗塞诊断标准；同时符合中医疾病诊断标准：参照1995年国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风病诊断与疗效评定标准》(试行)。具备《中风病诊断与疗效评定标准》(试行)2个主症以上，或1个主症2个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像学检查结果亦可确诊。纳入标准：符合动脉粥样硬化性脑梗塞或腔隙性脑梗塞诊断标准；符合中医缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼气虚证诊断标准（或符合中医缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼阴虚证诊断标准）；发病第3周至发病6个月的患者；NIHSS积分≥5分者；35岁＜年龄＜85岁；患者本人及家属自愿签署知情同意书。排除标准：意识状态为昏睡、昏迷的患者；非动脉粥样硬化性脑梗塞（如心源性栓塞、易凝状态、动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍引起的卒中）；脑出血、蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作（TIA）;不符合入选标准者。4.2调查方法选择缺血性中风病·恢复期·痰瘀互结兼气虚证（或兼阴虚）患者，在获得知情同意的基础上，对患者进行调查。采用横断面调查方法：以缺血性中风病·恢复期痰瘀互结兼气虚证（或兼阴虚证）患者，采用横断面调查，在全国15家医院，对患者进行信息采集，采集的信息包括一般资料、中医诊断、西医诊断、与疾病相关的危险因素、生命体征理化检查、缺血性中风病·恢复期·痰瘀互结兼气虚证（或兼阴虚证）证候诊断量表。4.3信息采集时间及采集内容：入组时：试验组及对照组需采集患者的信息有：一般资料、中医诊断、西医诊断、生命体征、与疾病相关危险因素、理化检查、缺血性中风病·恢复期·痰瘀互结兼气虚证（或兼阴虚证）证候诊断量表。重测：试验组每个证型的20%病例由各分中心两名研究者在30-50分钟内对同一患者进行缺血性中风病·恢复期·痰瘀互结兼气虚证证候诊断量表采集。研究者选择：研究者为15家分中心从事中医或中西医结合神经内科及康复专业的医师。5.数据管理5.1信息采集表填写信息采集表由临床研究人员填写。临床研究人员应确保将数据准确、完整、及时地记录于信息采集表，同时保存原始病例，完成的信息采集表由分中心临床负责人及监查员审查后，移交本次研究的数据管理员。5.2数据录入与管理工作数据录入与管理工作由统计单位的数据管理人员专门负责。数据管理员应用计算机软件编制数据录入程序，为了保证数据录入的准确性，采取双人双次背对背录入方法，并对于不一致的数据进行溯源和校对。5.3数据审核与锁定研究结束后，由临床研究人员、数据管理人员、统计分析人员对已建立的数据库进行审核，确认研究数据集和统计分析计划书后对数据库进行锁定。结果：1.临床数据描述性统计纳入中风病·恢复期·痰瘀互结兼气虚证患者共1144例。其中男629例，女515例，年龄35～85岁，平均年龄（62.56±9.96）岁。纳入中风病·恢复期·痰瘀互结兼阴虚证患者共472例。其中男246例，女226例，年龄35～85岁，平均年龄（62.88±10.62）岁。2.证候要素筛选2.1逐步回归法检验每个条目p值是否小于0.01。结果显示每个条目均为0.00小于0.01，没有条目被删除。2.2如果条目的出现频率不足1%，则删除该条目，结果各条目出现频率均大于1%，没有条目被删除。2.3证候要素诊断量表条目筛选结果2.3.1中风病·恢复期·痰瘀互结兼气虚证各证候要素分别保留条目数为：痰证条目11条，血瘀证条目9条，气虚证条目9条。2.3.2中风病·恢复期·痰瘀互结兼阴虚证各证候要素分别保留条目数为：痰证条目11条，血瘀证条目9条，阴虚证条目15条。3.缺血性中风证候要素诊断量表的形成一份好的证候诊断量表只有具有良好的性能，调查结果才能有良好的内在真实性和外部客观真实性，才能应用于临床评价。证候诊断量表的性能评价包括条目分析、敏感度评价和特异度评价。证候诊断，在特异度、敏感度和判断准确率方面较为可靠。2.缺血性中风证候要素诊断量表适合于对缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼阴虚证证候诊断，在特异度、敏感度和判断准确率方面较为可靠。结论：1证候诊断量表能反映缺血性中风病痰瘀互结兼气虚证证候诊断标准缺血性中风病痰瘀互结兼气虚证证候诊断量表，经大样本量、多中心进行临床信息采集，体现了多中心、大样本量的概念。经过统计学分析，发现缺血性中风病痰瘀互结兼气虚证证候诊断量表的敏感度和特异度结果理想，说明该证候诊断量表能反映缺血性中风病痰瘀互结兼气虚证证候诊断标准。2证候诊断量表能反映缺血性中风病痰瘀互结兼阴虚证证候诊断标准缺血性中风病痰瘀互结兼阴虚证证候诊断量表，经大样本量、多中心进行临床信息采集，体现了多中心、大样本量的概念。经过统计学分析，发现缺血性中风病痰瘀互结兼阴虚证证候诊断量表的敏感度和特异度结果理想，说明该证候诊断量表能反映缺血性中风病痰瘀互结兼阴虚证证候诊断标准。

全文目录

摘要  4-11
Abstract  11-21
前言  21-22
文献综述一  22-31
文献综述二  31-42
第一部分缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼气虚证证候诊断量表研究  42-60
  1. 研究目的  42
  2. 研究内容  42
  3. 编制缺血性中风病恢复期调查表的方法  42-43
  4. 调查表编制的步骤和程序  43-47
  5. 缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼气虚证证候诊断量表的性能评价  47-52
  6. 伦理学要求  52
  7. 数据管理  52
  8. 统计分析  52-56
  讨论  56-60
第二部分缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼阴虚证证候诊断量表  60-80
  1. 研究目的  60
  2. 研究内容  60
  3. 编制缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼阴虚证证候诊断量表的方法  60-61
  4. 调查表编制的步骤和程序  61-65
  5. 证候诊断量表的性能评价  65-71
  6. 伦理学要求  71
  7. 数据管理  71-72
  8. 统计分析  72-77
  分析讨论  77-80
结论  80-83
小结  83-85
参考文献  85-93
附件  93-100
致谢  100-101
个人简介  101

缺血性中风病证候诊断量表研究

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