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完善我国药品安全监管若干问题研究

作　者: 覃俊翔
导　师: 杨海坤
学　校: 苏州大学
专　业: 宪法学与行政法学
关键词: 药品安全 监管 药害事件 信息公开 药品不良反应损害救济
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
下　载: 339次
引　用: 1次
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内容摘要


药品是一种特殊的商品,药品安全问题关系到国计民生,涉及到千家万户。因此,药品安全监管不但是我国构建社会主义和谐社会的现实要求,也是维护广大人民群众生命健康安全重要保障。然而,从2006年起相继发生的多起重大药害事件及药监系统的腐败案件,使得药品安全成为社会各界关注的焦点,从中暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题,反映出当前药品市场秩序的混乱局面,也反映出药品监管工作存在的漏洞。监管部门职能定位不准确、机构设置不合理、制度设计不完善、监管机制不科学等因素是引发药品安全问题的深层次制度性原因。本文从典型案例出发,遵循提出问题、分析问题、解决问题为主线的一般论证法,就完善我国药品安全监管问题从以下方面展开论述:文章的第一部分通过对近年来我国药品安全领域发生的大案要案进行简单介绍,从中发掘存在的问题,突出问题的共性;第二部分对药品安全的相关概念进行了辨析,简要概述了政府监管理论;从立法和制度层面回顾了我国药品安全监管体制发展以及现阶段取得的成就。第三、第四部分是文章的重点,第三部分试图对我国药品监管出现的不良症状进行分析并寻找病因,将案例所反映出的问题归纳为我国药品安全监管四个方面的不良症状:一是药品安全监管系统腐败案高发;二是药品安全信息不公开或公开不及时;三是药害事件救济获得困难;四是运动式的药品安全监管效果不佳。第四部分则通过对症下药的方法一一针对第三部分四大突出问题提出可行性对策,包括控制药品安全监管权力、健全药品安全信息公开机制保障公民知情权、建立药品不良反应损害救济制度以及药品安全监管的长效机制等,以期切实有效地应对我国药品安全问题,促进我国药品安全监管健康发展,确保人民群众用药安全。

全文目录


摘要  4-5
Abstract  5-9
引言  9-12
  一、研究意义  9-10
  二、研究框架与方法  10-12
    （一） 研究框架  10-11
    （二） 研究方法  11-12
第一章 有关药品安全的案例  12-15
  一、近年发生的重大药害事件  12-14
    （一） “齐二药”事件  12
    （二） “欣弗”事件  12
    （三） 江苏河北“问题狂犬病疫苗”事件  12-13
    （四） 山西“贴签疫苗”事件  13-14
  二、国家药监局两次腐败风波  14-15
第二章 我国药品安全监管的基本问题概述  15-20
  一、药品及药品安全  15-16
  二、药害事件的相关概念  16
  三、政府监管理论  16-18
  四、我国药品安全监管发展回顾  18-20
    （一） 药品安全监管部门的发展  18-19
    （二） 药品安全监管法律法规体系的发展  19-20
第三章 案例反映出的药品安全监管之不良症状及病因分析  20-37
  一、症状一：药品安全监管系统腐败案高发  20-25
    （一） 药品安全监管缺乏中立性，政企间存在“回旋之门”  20-23
    （二） 药品许可权过于集中，容易被滥用  23-25
    （三） 未能有效地监管监管者  25
  二、症状二：药品安全信息不公开或公开不及时  25-31
    （一） 观念层面存在不足  27-28
    （二） 制度层面存在不足  28-31
  三、症状三：药害事件救济获得困难  31-33
    （一） 药品不良反应损害救济制度缺失  32-33
    （二） 药品质量不良事件救济不及时  33
  四、症状四：运动式的药品安全监管效果不佳  33-37
    （一） 药品安全监管运动式执法得以存在的原因  34-35
    （二） 药品安全监管运动式执法的弊端  35-37
第四章 对症下药——我国药品安全监管之健全与创新  37-59
  一、针对症状一  37-43
    （一） 保持药品安全监管的中立性，关闭监管部门与医药企业之间的“回旋之门”  37-39
    （二） 进一步规范药品行政许可权，审批与监督并重  39-41
    （三） 加强对监管者的监管  41-43
  二、针对症状二  43-49
    （一） 转变监管者观念，增强公民知情权意识  45-46
    （二） 完善我国药品安全信息公开制度  46-49
  三、针对症状三  49-56
    （一） 域外经验考察  50-54
    （二） 我国药品不良反应损害救济基金制度的建立  54-56
    （三） 药品质量不良事件救济的完善  56
  四、针对症状四  56-59
    （一） 调整监管部门的执法思路  57
    （二） 加强监管中的行政协作  57
    （三） 实现药品安全全程监管  57-58
    （四） 倡导医药企业自律，培育市民社会  58-59
结语  59-60
参考文献  60-65
攻读硕士期间公开发表的论著  65-66
致谢  66-67

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