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布洛伪麻软胶囊人体内药物动力学及含量测定研究

作　者: 高淑华
导　师: 李发美
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物分析
关键词: 布洛芬 盐酸伪麻黄碱 高效液相色谱法 药物动力学 软胶囊
分类号: R96
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要


本文建立了专属、灵敏、简便的人血浆中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的血药浓度测定方法，并应用于布洛伪麻软胶囊人体药物动力学研究。建立了同时测定布洛伪麻软胶囊中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的含量的离子对HPLC方法。1．布洛芬人体血药浓度测定方法研究。以吲哚美辛为内标，血浆样品用乙腈沉淀蛋白的方法进行提取，以甲醇-水（0.02mol／L磷酸二氢钠，磷酸调pH3.3）（77：23，v／v）为流动相，使用DiamonsilC18柱进行色谱分离，流速为1.0mL／min，检测波长为225nm。该方法的线性范围为0.220～264μg／mL，定量下限为0.220μg／mL。以质控样品（QC）计算，日内精密度（RSD）为5.1％～9.9％，日间精密度（RSD）为3.7％～10.2％，准确度（RE）为-7.1％～1.1％。2．盐酸伪麻黄碱人体血浆浓度测定方法研究以苦参碱为内标，血浆样品用混合碱液碱化后，用正己烷-乙醚（1：1）进行提取，以甲醇-水（0.02mol／L磷酸二氢钠，0.005mol／L辛烷磺酸钠，磷酸调pH3.8）（45：55，v／v）为流动相，使用DiamonsilC18柱进行色谱分离，流速为0.7 mL／min，检测波长为210nm。该方法的线性范围10～750ng／mL，定量下限为10ng／mL。以质控样品（QC）计算，日内精密度（RSD）为10.8％～13.3％，日间精密度（RSD）为8.5％～10.8％，准确度（RE）为0.2％～1.4％。3．布洛伪麻软胶囊人体药物动力学研究按双交叉实验，测定健康男性受试者单剂量口服含布洛芬400mg，盐酸伪麻黄碱60mg的布洛伪麻软胶囊和洛芬伪麻片后血浆中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的浓度。结果供试品和对照品的布洛芬和盐酸伪麻黄碱均符合口服一级吸收一房室开放模型。药物动力学参数(AUC、Cmax)经对数转换后进行方差分析，并采用双单侧t检验进行生物等效性评价。统计分析结果表明两种制剂体内生物作用等效。以布洛芬AUC0-15计算相对生物利用度为107.8±8.3％，以盐酸伪麻黄碱AUC0-24计算相对生物利用度为99.5±5.4％。4．布洛伪麻软胶囊含量测定研究建立一种简便、快速的反相离子对色谱法同时测定布洛伪麻软胶囊中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的含量。采用DiamonsilTM色谱柱，以乙腈-水（0.005mol／L辛烷磺酸钠）-冰醋酸（55：45：0.1，v／v／v）为流动相，流速为1.0 mL／min；柱温为40℃，检测波长为210nm，外标法计算含量。布洛芬在50～500μg／mL，盐酸伪麻黄碱在7.5～75μg／mL范围内峰面积与对照品的质量浓度呈良好线性关系。

全文目录


摘要  9-11
Abstract  11-13
第一章 前言  13-16
  1.1 软胶囊剂  13
  1.2 药物动力学  13
  1.3 体内药物分析  13-14
  1.4 布洛芬和盐酸伪麻黄碱介绍  14-15
  1.5 本文主要研究内容  15-16
第二章 布洛芬血药浓度分析方法研究  16-24
  2.1 仪器、药品与试剂  16-17
    2.1.1 仪器与设备  16-17
    2.1.2 药品与试剂  17
  2.2 人血浆样品中布洛芬的分析方法  17-18
    2.2.1 色谱条件  17
    2.2.2 内标溶液的配制  17
    2.2.3 标准溶液的配制  17
    2.2.4 保留时间测定  17-18
    2.2.5 血浆样品的预处理  18
  2.3 分析方法的确证  18-22
    2.3.1 专属性试验  18
    2.3.2 标准曲线的建立  18
    2.3.3 方法准确度与精密度  18-20
    2.3.4 提取回收率  20-21
    2.3.5 稳定性试验  21-22
  2.4 讨论  22-24
第三章 盐酸伪麻黄碱血药浓度分析方法研究  24-32
  3.1 仪器、药品与试剂  24-25
    3.1.1 仪器与设备  24
    3.1.2 药品与试剂  24-25
  3.2 人血浆中盐酸伪麻黄碱分析方法  25-26
    3.2.1 色谱条件  25
    3.2.2 内标溶液的配制  25
    3.2.3 标准溶液的配制  25
    3.2.4 保留时间测定  25-26
    3.2.5 血浆样品的处理  26
  3.3 分析方法的确证  26-30
    3.3.1 专属性试验  26
    3.3.2 标准曲线的建立  26
    3.3.3 方法的准确度与精密度  26-29
    3.3.4 提取回收率  29-30
    3.3.5 稳定性试验  30
  3.4 讨论  30-32
第四章 布洛伪麻软胶囊药代动力学研究  32-48
  4.1 试验对象  32
  4.2 药品及来源  32
  4.3 给药方案与样品采集  32
  4.4 实际样品测定  32-33
  4.5 数据处理  33
  4.6 药动学参数  33-39
  4.7 生物等效性评价  39-41
  4.8 血药浓度数据  41-42
  4.9 讨论  42-48
第五章 布洛伪麻软胶囊含量测定研究  48-57
  5.1 药品、仪器与试剂  48
  5.2 方法的建立与确证  48-55
    5.2.1 色谱条件  48-49
    5.2.2 系统适用性试验  49-50
    5.2.3 供试品溶液的配制  50
    5.2.4 空白辅料溶液干扰试验  50-51
    5.2.5 标准曲线的绘制  51-53
    5.2.6 重复性试验  53
    5.2.7 溶液稳定性试验  53
    5.2.8 回收率试验  53
    5.2.9 检出限及定量限  53-54
    5.2.10 样品含量测定  54-55
  5.3 讨论  55-57
第六章 结论  57-58
参考文献  58-61
致谢  61-62
作者简介  62
硕士在读期间发表论文情况  62

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药理学
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