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超临界流体技术制备伊曲康唑固体分散体的工艺研究

作　者: 阎韵
导　师: 周丽莉
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 生物化工
关键词: 伊曲康唑超临界CO2流体技术固体分散体体外溶出度
分类号: TQ463
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

本研究采用超临界流体技术制备伊曲康唑固体分散体,以改善其水溶性差,溶出速率低,生物利用度低等问题。采用紫外分光光度法测定伊曲康唑在不同介质中的溶解度、伊曲康唑固体分散体中药物的含量和体外溶出度。方法学考察结果表明,分析方法线性关系良好,回收率较高,精密度的相对标准偏差(RSD)低于2%,方法准确可靠。以伊曲康唑的体外累积溶出度为指标,在单因素考察的基础上,采用正交实验优化超临界CO2法制备伊曲康唑固体分散体的工艺条件,确定优化条件为：Polo 188为载体材料,伊曲康唑与Polo 188比例为1：8,在超临界温度50℃,压力25MPa,时间12h条件下制备伊曲康唑固体分散体。体外溶出度结果表明,药物在60min的累积溶出度可达到85.21%,显著高于熔融法的60.41%,是原药溶解度的14倍。差示扫描量热实验(DSC)表明药物可能以无定形态或分子态存在于固体分散体中。稳定性实验表明,伊曲康唑固体分散体对光、热均稳定,但吸湿性较为严重；粉体学研究实验表明,伊曲康唑固体分散体具有良好的流动性。将其制备成无辅料的硬胶囊剂,与斯皮仁诺相比有相近的体外溶出度。

全文目录

摘要  9-10
ABSTRACT  10-11
第一章前言  11-18
  1.1 伊曲康唑研究概述  11-12
  1.2 口服难溶药物增溶方法  12-17
  1.3 研究的目的和内容  17-18
第二章分析方法学研究  18-26
  2.1 仪器与药品  18
  2.2 伊曲康唑的紫外吸收特性  18
  2.3 伊曲康唑溶解度的测定  18-20
  2.4 伊曲康唑溶液稳定性考察  20
  2.5 伊曲康唑与辅料的相互作用  20-23
  2.6 体外溶出度测定方法的建立  23-24
  2.7 本章小结  24-26
第三章伊曲康唑固体分散体的制备  26-53
  3.1 仪器与药品  26
  3.2 固体分散体中伊曲康唑含量测定  26
  3.3 溶出度测定法  26
  3.4 物理混合法制备伊曲康唑固体分散体  26-31
  3.5 熔融法、溶剂法制备伊曲康唑固体分散体  31-37
  3.6 超临界CO_2法制备伊曲康唑固体分散体  37-50
  3.7 固体分散体物相鉴别  50-51
  3.8 本章小结  51-53
第四章固体分散体稳定性实验  53-57
  4.1 检测项目  53
  4.2 实验方法  53-56
  4.3 本章小结  56-57
第五章固体分散体粉体学研究  57-60
  5.1 粉体学研究  57-58
  5.2 剂型的制备  58-59
  5.3 本章小结  59-60
全文结论  60-61
参考文献  61-63
附图  63-66
致谢  66-67
发表论文  67

超临界流体技术制备伊曲康唑固体分散体的工艺研究

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