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贮存时间对小儿布洛芬栓晶型及生物利用度影响研究

作　者: 刘健豪
导　师: 丁劲松
学　校: 中南大学
专　业: 药剂学
关键词: 布洛芬栓剂多晶型体外溶出度生物利用度
分类号: R943
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 57次
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内容摘要

目的考察布洛芬栓剂长期贮存前后的晶型变化和该变化对体外溶出及体内生物利用度的影响,为栓剂等半固体制剂的贮存方法提供参考。方法与结果采用差示扫描量热法(DSC)及X-射线粉末衍射法对以半合成脂肪酸甘油酯为基质的新制布洛芬栓剂与经温度20±5℃,相对湿度65±5%,放置1.5年的同处方制剂的晶型进行鉴定；并考察布洛芬栓剂长期贮存前后在0.1 mol·L-1 NaOH溶液中的溶出规律。结果表明长期贮存后布洛芬栓剂的DSC曲线及X-射线衍射图均发生改变,提示制剂中药物或基质的晶型可能发生变化；贮存1.5年后,在0.1mol·L-1 NaOH溶液中的累积溶出度由95.63%下降到52.59%。采用二制剂双周期交叉设计,进行了不同贮存时间布洛芬栓剂在人体内生物利用度与生物等效性评价,结果显示新制栓剂与长期贮存后制剂的Tmax、Cmax和AUCo-t的差异均有统计学意义(P<0.05)。栓剂长期贮存后生物利用度明显下降。结论布洛芬栓剂在室温下贮存1.5年后可导致制剂中发生转晶现象。贮存期间发生的转晶可引起该制剂体外溶出度和体内生物利用度变化。应特别注意控制布洛芬栓剂的贮存条件,防止栓剂中药物或基质晶型改变导致的药品内在质量降低。

全文目录

摘要  4-5
ABSTRACT  5-9
英文缩写词对照表  9-10
前言  10-12
第一章贮存时间对小儿布洛芬栓体外溶出度的影响  12-26
  1 材料与仪器  12-13
    1.1 仪器  12
    1.2 药品与试剂  12-13
  2 实验方法与结果  13-23
    2.1 物相鉴定  13-18
    2.2 布洛芬栓剂体外溶出度测定  18-23
  3 讨论  23-25
    3.1 物相鉴定  23-24
    3.2 溶出方法的选择  24
    3.3 体外溶出度检测意义  24
    3.4 溶出度与晶型转变  24-25
  4 小结  25-26
第二章贮存时间对布洛芬栓体内生物利用度影响研究  26-44
  1 材料与仪器  26-28
    1.1 仪器  26
    1.2 药品与试剂  26
    1.3 受试者选择  26-28
  2 实验方法  28-39
    2.1 实验设计  28
    2.2 随机分组  28-31
    2.3 给药方法及样品采集  31
    2.4 布洛芬血浆样品浓度测定方法  31-39
    2.5 数据处理  39
  3 试验结果  39-43
    3.1 血药浓度-时间数据  39-41
    3.2 平均血药浓度-时间曲线  41-42
    3.3 药动学参数及统计分析  42-43
  4 讨论  43
    4.1 晶型转变与体内吸收的关系  43
    4.2 体外溶出与体内吸收的关系  43
  5 小结  43-44
全文总结  44-45
参考文献  45-48
综述  48-58
  参考文献  55-58
致谢  58-59
论文发表情况  59

贮存时间对小儿布洛芬栓晶型及生物利用度影响研究

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