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精氨酸布洛芬速崩片的制备、质量控制及稳定性研究

作　者: 郭志辉
导　师: 王润玲
学　校: 天津医科大学
专　业: 药理学
关键词: 精氨酸布洛芬速崩片制备质量控制高效液相色谱法稳定性
分类号: R927
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

目的：研制精氨酸布洛芬速崩片；建立其质量控制的方法；并对其稳定性进行初步评价。方法：选用包衣粉OY-1-7000、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和滑石粉为辅料，以崩解时限和溶出度为指标，通过初步处方筛选确定精氨酸布洛芬与辅料的最佳比例，采用直接压片法制备精氨酸布洛芬速崩片；采用高效液相色谱（HPLC）法，以十八烷基键合硅胶柱（Kromasol-18，250mm×4.6mm，5μ）为色谱柱，甲醇-磷酸盐缓冲液（用磷酸调pH=3）（75：25）为流动相，流速：1.0mL.min^-1，检测波长：220nm，检测其含量、溶出度等质控指标，并对该速崩片的稳定性进行初步评价，通过影响因素实验、加速实验和长期实验确定精氨酸布洛芬速崩片的储存条件。结果：处方（1000片）配比为精氨酸布洛芬185g，包衣粉OY-1-7000 4.8g，微晶纤维素102.5g，交联聚维酮37g，羧甲基淀粉钠37g，滑石粉3.7g；片芯硬度4～6kg之间。制得的精氨酸布洛芬速崩片表面光洁，在1分钟内样品完全崩解；在所确定的方法条件下，样品10分钟溶出度均在85％以上；精氨酸布洛芬的线性范围为4～80μg.mL^-1，r=1.000；平均回收率为101.2％（n=9，RSD=0.99％）；在光照度为4500±500Lx处，光照十天、在温度为40±2℃，相对湿度75±5％的条件下放置6个月、在温度25±2℃，相对湿度60±10％的条件下放置12个月，其性状、含量、降解产物及溶出度，与放样前数据比较无明显变化。结论：所研制的精氨酸布洛芬速崩片处方组成合理，工艺简单，稳定性良好，符合速崩片的各项质量指标；HPLC法可有效控制精氨酸布洛芬速崩片质量；影响因素实验说明本品对光、热较稳定。加速实验及室温留样考查表明，本品理化性质稳定。

全文目录

中文摘要  4-6
英文摘要  6-7
前言  7-12
第一部分精氨酸布洛芬速崩片的制备研究  12-17
第二部分精氨酸布洛芬速崩片的质量控制研究  17-42
第三部分精氨酸布洛芬速崩片的稳定性研究  42-48
结论  48-49
参考文献  49-52
致谢  52

精氨酸布洛芬速崩片的制备、质量控制及稳定性研究

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