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硫酸沙宁胺醇渗透泵型缓释片的制备及质量控制

作　者: 郭晓燕
导　师: 魏振平；姜根华
学　校: 天津大学
专　业: 制药工程
关键词: 硫酸沙丁胺醇 渗透泵型缓释片 释放度 激光打孔
分类号: TQ463
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要


本文对硫酸沙丁胺醇渗透泵型缓释片的处方工艺进行了设计筛选，在处方中确定了以氯化钠为渗透性物质，以醋酸纤维素为成膜材料，聚乙二醇1000为致孔剂，吐温．80为增塑剂，利用激光打孔来调节药物的释放速率；研究表明：包衣膜的厚度和激光打孔的大小是控制药物释放的主要因素，通过包衣膜的增重来控制包衣膜的厚度，通过药物的释放速率来确定激光打孔的口径。优化条件下，单片包衣膜增重：12～14mg，激光打孔直径：200～400um。测定并比较了三批工艺放大产品与进口同类产品“全特宁”体外释放度曲线，并通过相似因子对测定结果进行了统计学评价分析比较。结果表明：12h内的药物释放曲线符合零级动力学释药曲线特征且缓释性能良好；体外药物释放曲线与进口产品“全特宁”的体外药物释放曲线进行相似因子比较，f值分别为78 03，63 11，77 78，表明本文产品与进口产品“全特宁”的释放度曲线的吻合度较好。本文确定了使用高效液相色谱法对硫酸沙丁胺醇缓释片进行含量测定和检测其中的有关物质，通过在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下6个月的加速试验考查了硫酸沙丁胺醇缓释片的产品稳定性，结果表明，实验品在上述加速条件下质量稳定。本课题制备的硫酸沙丁胺醇渗透泵型缓释片能够替代同类进口产品。

全文目录


摘要  3-4
ABSTRACT  4-8
前言  8-9
第一章 文献综述  9-19
  1.1 吸入给药制剂  10-11
  1.2 口服制剂  11-19
第二章 硫酸沙丁胺醇缓释片的制备工艺  19-28
  2.1 仪器设备与药品  19
    2.1.1 仪器设备  19
    2.1.2 原辅料  19
  2.2 方法与结果  19-26
    2.2.1 硫酸沙丁胺醇缓释片的制备  19-20
    2.2.2 体外释放度的测定方法  20
    2.2.3 主药剂量的确定  20
    2.2.4 辅料组分  20
    2.2.5 处方筛选  20-21
    2.2.6 半透膜包衣液的选择  21
    2.2.7 膜封闭性试验  21-22
    2.2.8 硫酸沙丁胺醇缓释片工艺条件筛选  22-26
      2.2.8.1 氯化钠的细度  22
      2.2.8.2 适宜包衣的片芯硬度  22
      2.2.8.3 半透膜膜增重范围和激光打孔孔径的确定  22-26
      2.2.8.4 防潮装饰膜对释放度的影响  26
  2.3 本章小结  26-28
第三章 硫酸沙丁胺醇缓释片工艺放大制剂产品的质量评定  28-34
  3.1 硫酸沙丁胺醇缓释片工艺放大  28-31
    3.1.1 原辅料与仪器设备  28-29
      3.1.1.1 原辅料的来源及质量标准  28
      3.1.1.2 仪器设备  28-29
    3.1.2 放大工艺硫酸沙丁胺醇缓释片的制备方法  29
    3.1.3 释放度和含量测定方法  29-30
    3.1.4 工艺放大产品的质量检测结果  30-31
  3.2 与市场同类产品释放度对比  31-33
    3.2.1 相似因子  31-32
    3.2.2 相关系数  32-33
  3.3 本章小结  33-34
第四章 硫酸沙丁胺醇缓释片的质量标准研究  34-49
  4.1 有关物质测定和含量测定方法的研究  34-42
    4.1.1 仪器与试剂  34
    4.1.2 色谱条件  34
    4.1.3 方法与结果  34-42
      4.1.3.1 高效液相色谱法测定有关物质和含量的方法  34-35
      4.1.3.2 pH值的选择  35-36
      4.1.3.3 不同溶剂对有关物质测定的影响  36-37
      4.1.3.4 流动相组成比的影响  37-38
      4.1.3.5 样品破坏性试验  38-39
      4.1.3.6 检测波长  39
      4.1.3.7 有关物质的线性试验  39-40
      4.1.3.8 最低检出限  40
      4.1.3.9 重复性试验  40-41
      4.1.3.10 供试溶液的稳定性  41
      4.1.3.11 含量测定回收率试验  41
      4.1.3.12 样品测定  41-42
    4.1.4 结论  42
  4.2 产品稳定性试验  42-48
    4.2.1 光照试验  42-43
    4.2.2 高温试验  43-46
    4.2.3 加速试验  46-48
    4.2.4 结论  48
  4.3 本章小结  48-49
第五章 全文结论与展望  49-51
参考文献  51-53
致谢  53-54
附表  54-55

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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 有机化合物药物的生产
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