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盐酸川芎嗪滴丸的制剂研究及评价

作　者: 刘建清
导　师: 葛志强；曲韵智
学　校: 天津大学
专　业: 制药工程
关键词: 川芎嗪滴丸固体分散技术制剂评价
分类号: TQ463.53
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

针对川芎嗪目前上市的剂型中注射剂使用不方便、给药时易引起局部疼痛、有急性毒性和过敏反应;片剂及胶囊口服吸收较慢、生物利用度低、不便于老年人吞服和减量服用等缺点,本文采用固体分散技术将盐酸川芎嗪制成既可口服又可含服的一种新剂型——滴丸剂,以达到提高药物生物利用度,减少不良反应,并方便给药的目的。主要的研究工作有:在初步筛选基质和冷凝剂的基础上,通过正交试验优化了处方和滴制工艺,确定了最佳处方工艺条件。三批放大样品的验证表明选定的制备工艺稳定、可行,并对样品的放置条件进行了考察。利用差示扫描量热法、X-射线衍射法、红外光谱法及扫描电镜等检测手段考核了本滴丸的物质状态,发现制成滴丸后主药一部分以分子状态分散,另一部分以微晶形式存在,表明滴丸在制备过程中形成了固体分散体。以质量标准、体外溶出度和相对生物利用度为指标,对本滴丸的质量进行了综合评价,结果表明滴丸质量可控、稳定,体外生物利用度和体内相对生物利用度比市售川芎嗪片剂显著提高。本文研究结果证明,制成的盐酸川芎嗪滴丸剂工艺稳定、质量可控,与同类口服固体制剂相比,具有速效、生物利用度高的特点。

全文目录

摘要  2-3
Abstract  3-7
前言  7-8
第一章综述  8-19
  1.1 川芎嗪及其制剂的研究概述  8-11
    1.1.1 川芎嗪的来源及理化性质  8-9
    1.1.2 川芎嗪的作用机制及临床应用  9-11
    1.1.3 川芎嗪制剂的研究概述  11
  1.2 滴丸的研究概述  11-17
    1.2.1 滴丸剂的特点  11-13
    1.2.2 盐酸川芎嗪制成滴丸的优势  13-14
    1.2.3 滴丸剂的发展和研究概况  14-16
    1.2.4 滴丸剂的成型理论和质量评价  16-17
  1.3 本课题的研究思路与内容  17-19
第二章制备滴丸的处方前研究  19-29
  2.1 主药的选择和滴丸规格的确定  19
  2.2 处方前的研究和准备  19-24
    2.2.1 对盐酸川芎嗪稳定性的考察  19-20
    2.2.2 自制滴丸机的工作原理  20-21
    2.2.3 制备滴丸的评价指标  21-23
    2.2.4 辅料的选择  23-24
  2.3 处方筛选前的预试验  24-29
    2.3.1 仪器与设备  24
    2.3.2 原辅料来源  24-25
    2.3.3 基质和冷凝剂的筛选  25-26
    2.3.4 药物与基质比例范围的确定  26-27
    2.3.5 主药与基质相互作用的研究  27-28
    2.3.6 小结  28-29
第三章滴丸的处方工艺研究  29-37
  3.1 滴丸的处方研究  29-31
    3.1.1 因素水平的设计  29
    3.1.2 正交试验结果  29-31
  3.2 滴制条件的筛选  31-33
  3.3 处方工艺的验证  33
  3.4 制备滴丸的稳定性考察  33-34
  3.5 讨论  34-37
第四章盐酸川芎嗪形成固体分散体的考察  37-46
  4.1 固体分散体的分散状态和考察方法  37-39
    4.1.1 固体分散体的分散状态及原理  37-38
    4.1.2 固体分散体增加药物溶出的机制  38
    4.1.3 固体分散体的考察方法  38-39
  4.2 盐酸川芎嗪形成固体分散体的考察  39-46
    4.2.1 X-射线衍射法  39-41
    4.2.2 差示扫描热量法(DSC)  41-42
    4.2.3 红外光谱法  42-43
    4.2.4 扫描电镜  43-45
    4.2.5 结论  45-46
第五章盐酸川芎嗪滴丸的制剂评价  46-64
  5.1 质量标准  46-56
    5.1.1 仪器与试药  46
    5.1.2 性状  46
    5.1.3 鉴别  46-48
    5.1.4 检查  48-50
    5.1.5 含量测定  50-55
    5.1.6 结论  55-56
  5.2 体外生物利用度试验  56-59
    5.2.1 仪器与试剂  56
    5.2.2 盐酸川芎嗪滴丸的体外溶出度测定  56-57
    5.2.3 磷酸川芎嗪片的体外溶出度测定  57-58
    5.2.4 试验结果分析  58-59
  5.3 体内生物利用度试验  59-64
    5.3.1 药品、仪器与实验动物  60
    5.3.2 试验方法  60-61
    5.3.3 研究结果  61-63
    5.3.4 试验结果分析  63-64
第六章结论与展望  64-67
  6.1 结论  64-65
  6.2 展望  65-67
参考文献  67-70
致谢  70

盐酸川芎嗪滴丸的制剂研究及评价

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