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吴藿降压滴丸的制备工艺及质量标准研究
作 者: 文雅萍
导 师: 桂卉
学 校: 湖南中医药大学
专 业: 中药学
关键词: 吴藿降压滴丸 吴茱萸总生物碱 淫羊藿苷 制备工艺 正交试验 大孔树脂 HPLC 质量控制标准
分类号: TQ461
类 型: 硕士论文
年 份: 2010年
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内容摘要
目的:通过对吴藿降压滴丸的制备工艺条件进行研究,以获得最佳的制备工艺条件,并对其质量标准进行了考察,为其产业化生产提供参考依据。方法:通过对吴藿降压滴丸的制备工艺及质量控制标准的研究,为其实践生产提供实验依据。1、提取:药材吴茱萸采用乙醇回流提取,利用高效液相色谱(HPLC)法测定提取物中总生物碱含量,以吴茱萸总生物碱的含量和浸膏得率作为考察指标,对其结果进行方差分析,确定最佳提取条件;采用乙醇回流提取淫羊藿药材中的淫羊藿苷,以提取液中淫羊藿苷含量和浸膏得率作为考察指标,其结果进行方差分析,求出最佳提取条件。2、纯化:比较分析吴茱萸提取液的三种纯化方法,即酸碱萃取法、醇沉法和水沉淀法,筛选出最佳的纯化方法,并确定最佳的纯化工艺条件;淫羊藿提取液采用DM-130大孔吸附树脂纯化,以浸膏中淫羊藿总黄酮的含量为考察指标,确立最佳的纯化条件。3、成型:通过实验确立了吴藿降压滴丸的最佳基质种类、冷却剂种类、冷凝计温度、以及滴速和滴距,并以滴丸的溶散时限、外观质量及丸重差异变异系数作为综合评定指标,采用正交试验优选出滴丸的成型工艺条件。4、质量控制标准:采用薄层色谱法对吴藿降压滴丸中的吴茱萸和淫羊藿做定性鉴别;采用HPLC法对不同批次的产品进行含量测定,并进行方法学考察。结果:通过实验研究,确立了吴茱萸最佳的提取纯化条件为:10倍量75%乙醇回流提取3次,每次1.5h,提取液经水沉淀2次,每次1倍量水,沉淀用95%乙醇溶解,过滤,在此工艺条件下能得到总生物碱为30.18%的吴茱萸浸膏。淫羊藿最佳的提取纯化条件为:10倍量50%乙醇回流提取3次,每次1.5h,提取液经DM-130大孔吸附树脂纯化,其动态吸附容量为19.25mg/ml,上样浓度为0.2g/ml(单位体积中原药材量),上样体积为2.0倍柱体积,洗脱液为60%乙醇,其用量为3倍柱体积,纯化后提取物总黄酮的含量可达到74.42%,淫羊藿苷的含量亦可达到10.5%。吴霍降压滴丸的最佳成型工艺条件为:以PEG4000:PEG6000=1:2为基质,药物与基质配比为1:3,药液温度95℃,以二甲基硅油:液体石蜡(3:1)为冷却剂,冷却液温度为15℃,滴速为18d/min,滴距6cm为最佳滴制条件。建立了吴藿降压滴丸的薄层鉴别方法,并采用IIPLC法测定其滴丸中吴茱萸总生物碱和淫羊藿苷的含量,其测定方法可行,重复性好。结论:该工艺合理、可行,所建质量控制标准灵敏、准确、快速,可用于该制剂的质量控制,为其工业化生产提供参考。
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全文目录
目录 3-5 中文摘要 5-7 ABSTRACT 7-10 引言 10-12 第一部分 文献研究 12-14 1.吴茱萸 12 2.淫羊藿 12-13 3.滴丸 13-14 第二部分 吴藿降压滴丸制备工艺研究 14-46 1.吴藿降压滴丸提取工艺研究 14-29 1.1 吴茱萸提取工艺研究 14-22 1.2 淫羊藿提取工艺研究 22-29 2.吴藿降压滴丸纯化工艺研究 29-40 2.1 吴茱萸提取液纯化工艺研究 29-33 2.2 淫羊藿提取液纯化工艺研究 33-40 3 吴藿降压滴丸的成型工艺研究 40-46 3.1 材料、仪器与试药 40-41 3.2 实验方法 41-44 3.3 验证实验 44-45 3.4 实验结果及分析 45-46 第三部分 吴藿降压滴丸的质量控制标准研究 46-50 1.材料、仪器与试药 46-47 1.1 材料 46 1.2 仪器 46 1.3 试药 46-47 2.薄层定性鉴别 47-48 2.1 吴茱萸薄层定性鉴别 47-48 2.2 淫羊藿薄层定性鉴别 48 3. 吴藿降压滴丸中吴茱萸总碱及淫羊藿苷的含量测定 48-50 第四部分 讨论与结语 50-55 1.吴藿降压滴丸提取工艺研究 50-51 1.1 吴茱萸提取工艺研究 50 1.2 淫羊藿提取工艺研究 50-51 2.吴藿降压滴丸纯化工艺研究 51-53 2.1 吴茱萸提取液纯化工艺研究 51-52 2.2 淫羊藿提取液纯化工艺研究 52-53 3.吴藿降压滴丸的成型工艺研究 53 4.吴藿降压滴丸的质量控制标准研究 53-54 5.结语 54-55 致谢 55-56 参考文献 56-59 综述 59-71 参考文献 67-71
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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
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