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药物经济学在我国药品注册中的应用研究

作　者: 任振丽
导　师: 王子寿
学　校: 成都中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 药物经济学药品注册审评与应用管理模式
分类号: F426.72
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

目的：探索药物经济学在我国药品注册中应用的必要性、可行性及在创新药、仿制药和改剂型药品注册中的应用方法,构建药物经济学在我国药品注册中的应用管理模式。方法：通过文献收集广泛了解药物经济学的理论、评价方法及其在国内外的发展和应用现状。通过实地调研四川省食品药品监督管理局药品注册处、药品安全监督处和部分药品研究、生产及经营企业,了解我国药品注册的相关法规、申报资料的要求、药品注册运行管理程序及申报药品注册的企业情况等相关内容,分析我国药品注册中存在的问题并探索解决对策。通过访谈药品审评专家和跟踪国家食品药品监督管理局药品审评中心网站,了解我国药品注册审评的形式、内容、方法和审评机构的设置等内容。最后,综合对比分析药物经济学在国内外应用中存在的差异,寻找可借鉴的经验。结果：通过以上内容的分析和研究,从优化配置药物资源、提高企业的抗风险能力、发挥政府的引导职能和有效解决历史遗留问题四个方面得出药物经济学在我国药品注册中应用的必要性。从我国现有的技术基础、机构基础、人员基础和政策基础四个方面得出药物经济学在我国药品注册中应用的可行性。通过对药物经济学评价与其他药品注册审评内容之间的关系进行分析,得出药物的安全性、有效性和质量可控性直接或间接的影响药物的经济性,药物经济学理论可用于解释药物经济学在新药、仿制药和改剂型品种注册中的评价内容。最后从指导原则、机构设置、技术体系建设、人员培训及在我国药品注册中的运行程序等方面构建药物经济学在我国药品注册中的应用管理模式。结论：从理论上讲,药物经济学在我国药品注册中的科学应用有利于提高我国药物的整体研发水平和注册审批药品的上市成功率,同时,可以合理利用与节约卫生资源。但由于药物经济学引入我国的时间较短,现有的人才和技术基础相对薄弱,因此,为使其在我国药品注册中的实际应用得以顺利开展,政府及主管部门应高度重视,在《药品注册管理办法》中增加药物经济学方面的内容,使药物经济学在我国药品注册中应用引起科研单位、企业和医药界更为广泛的关注。

全文目录

中文摘要  3-4
ABSTRACT  4-6
目录  6-8
1 前言  8-13
  1.1 研究背景  8-10
    1.1.1 药品降价与新医改政策  8
    1.1.2 新药研发面临新机遇  8-9
    1.1.3 价格管理不完善  9
    1.1.4 产业结构不合理  9-10
  1.2 立题依据及意义  10-11
  1.3 研究内容及技术路线  11-13
2 药物经济学与药品注册及审评现状  13-25
  2.1 药物经济学的定义及应用现状  13-20
    2.1.1 药物经济学的定义  13
    2.1.2 国外的药物经济学现状  13-17
    2.1.3 我国的药物经济学现状  17-18
    2.1.4 药物经济学的相关技术  18-20
  2.2 我国的药品注册及审评现状  20-25
    2.2.1 我国药品注册的管理形式  20-23
    2.2.2 我国药品审评现状  23-25
3 药物经济学在药品注册中应用的必要性及可行性  25-29
  3.1 药物经济学在药品注册中应用的必要性  25-27
    3.1.1 药物资源需要优化配置  25
    3.1.2 企业需要提高抗风险能力  25-26
    3.1.3 政府需要发挥科学引导职能  26
    3.1.4 历史遗留问题需要科学有效解决  26-27
  3.2 药物经济学在药品注册中应用的可行性  27-29
    3.2.1 技术基础  27
    3.2.2 机构基础  27-28
    3.2.3 人员基础  28
    3.2.4 政策基础  28-29
4 药物经济学与药品注册的内在联系  29-34
  4.1 药物经济性评价与其他药品注册审评内容之间的关系  29-31
    4.1.1 药物经济性与安全性之间的关系  29-30
    4.1.2 药物经济性与有效性之间的关系  30
    4.1.3 药物经济性与质量可控性之间的关系  30-31
  4.2 用药物经济学理论解读药品注册原则  31-34
    4.2.1 新药要新  31-32
    4.2.2 仿制要同  32-33
    4.2.3 改剂要优  33-34
5 药物经济学在药品注册中的应用模式构建  34-41
  5.1 指导原则  34
  5.2 组织机构  34-37
  5.3 技术体系支持  37-39
    5.3.1 建立药物经济学评价专家库  37
    5.3.2 建立药物经济学评价数据库  37-38
    5.3.3 加快建立药物经济学评价标准  38
    5.3.4 加快出台中国药物经济学评价指南  38
    5.3.5 开展药物经济学技术引导服务  38-39
  5.4 人员培训  39
  5.5 运行程序  39-41
6 结论与讨论  41-42
7 展望  42-43
致谢  43-44
参考文献  44-48
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  48-49

药物经济学在我国药品注册中的应用研究

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