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我国创新药注册的相关制度探讨
作 者: 孙轶康
导 师: 叶桦
学 校: 复旦大学
专 业: 药剂学
关键词: 创新药 药品研发 制药企业 药品注册制度 药品监督管理
分类号: F203
类 型: 硕士论文
年 份: 2011年
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内容摘要
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目的：从我国创新药的现状及创新药研制中存在问题出发,剖析其相关的政策原因,探讨适合我国创新药发展的注册制度。方法：本文运用药事管理学、行政管理学、经济学等相关理论,对影响我国创新药发展的根源性问题进行分析；采用文献研究、对比研究及描述性分析方法剖析了我国药品注册制度不足之处以及历史原因；通过对比研究的方法探讨我国现行注册注册制度在鼓励药物创新方面与欧美等国的差异。结果与结论：我国创新药的发展受到了诸如基础研究薄弱、开发主体错乱、成果转化机制不畅等多方面因素的制约,药品注册管理制度也存在着明显的仿制药监管思维。为了更好的鼓励新药创新,应制订诸如市场专营权、特殊审批体系、简化审批程序等的激励机制,并不断完善相关技术指导原则、改进药物评价标准。
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全文目录
摘要 5-6
ABSTRACT 6-7
前言 7-9
第一章 创新药概念界定 9-13
1.1 创新的概念 9
1.2 创新性药品的定义 9
1.3 创新药的概念 9-10
1.4 我国新药分类 10-13
第二章 我国新药注册制度 13-23
2.1 我国药品注册制度沿革 13-16
2.2 我国现行药品注册制度 16-23
第三章 我国创新药的现状及问题分析 23-30
3.1 我国创新药的现状 23-26
3.2 我国创新药研究中存在的问题及分析 26-30
第四章 我国创新药注册相关制度分析 30-35
4.1 创新药政策导向仍不清晰 30
4.2 药品审评机制已不适应创新药 30-31
4.3 药品注册法规延续性不够 31-32
4.4 缺乏各类核查标准,检查员水平不高 32-33
4.5 缺乏有效的风险控制体系 33-35
第五章 创新药发展的环境分析 35-39
5.1 国家创新药战略规划及"重大新药创制"专项制度 35
5.2 我国医药经济发展迅速,企业整体经济实力有所上升 35-36
5.3 药品研发全球化 36-37
5.4 科技法律逐步完善 37-39
第六章 国外新药管理及经验借鉴 39-48
6.1 美国的药品管理制度 39-43
6.2 欧盟药品管理制度的基本情况 43-45
6.3 日本药品管理制度的基本情况 45-47
6.4 国外创新药激励机制的启示 47-48
第七章 药品注册制度讨论 48-56
7.1 建立激励机制体系 48-51
7.2 帮促企业发展 51-52
7.3 其他注意事项 52-56
参考文献 56-58
附录一:我国药物临床试验实施中的问题及监管对策 58-63
附录二:已发表论文 63-64
致谢 64-65
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中图分类: > 经济 > 经济计划与管理 > 国民经济管理 > 生产行业管理
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