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腰椎骨性关节炎(Lumbar Osteoarthritis,LOA)即腰椎关节突骨性关节炎(LumbarZygapophysial(Facet)Joint Osteoarthritis,LZ(F)OA),是骨科临床上的常见病和多发病。根据国内外文献报道,腰椎骨性关节炎的发病率为15%～40%,占骨性关节炎病人的16.5%以上,多发于中老年人,60岁以上占50%以上,症状多以腰痛伴活动受限为主,严重影响日常生活。目前,本病的发病机理仍不十分清楚,治疗方法虽然很多,但疗效不尽满意,且疗效评价缺乏统一量化标准,不能全面反映病情,仍值得探讨。本研究以随机对照的方法,采用独活寄生汤加减治疗肝肾亏虚、风寒痹阻型腰椎骨性关节炎,并采用改良日本整形外科学会(Japanese Orthopedic Association,JOA)腰痛疾患疗效评定标准和Roland-Morris功能障碍调查表(Roland-Morris DisabilityQuestionnaire,RMDQ)、Oswestry功能障碍指数(Oswestry Disability Index,ODI)进行功能和疗效评价,以探讨独活寄生汤加减治疗肝肾亏虚、风寒痹阻型腰椎骨性关节炎的疗效;分析RMDQ、ODI评分与改良JOA评分的相关性,对腰椎骨性关节炎的疗效评价进行探索。临床资料1病例来源选择符合本研究入选标准的腰椎骨性关节炎患者70例(剔除1例),均为2008年2月～2009年1月中国中医科学院望京医院门诊或住院病人。2一般资料共选择符合本研究入选标准的腰椎骨性关节炎患者70例,其中剔除1例,随机分为治疗组和对照组。治疗组34例,男18例,女16例;年龄40～69岁,平均53岁;病程2天～30年,平均48月。对照组35例,男12例,女23例;年龄40～70岁,平均54岁;病程7天～16年,平均38月。3病例选择3.1西医诊断标准参考孙树椿等编著的《临床骨伤科学》腰椎骨性关节炎诊断标准制定。3.2中医肝肾亏虚、风寒痹阻型(骨痹)辨证标准参考陈百成、张静编著的《骨关节炎》、国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》和《方剂学》制定。3.3病例纳入标准①符合中西医诊断标准;②年龄40岁～70岁之间者;③签署知情同意书,自愿作为受试对象接受治疗者;④如果已经接受过其他治疗,经过7天以上的洗脱期者。上述①～④项均为“是”,方可入选为本临床试验的合格受试者。3.4病例排除标准①年龄在40岁以下,70岁以上者;②妊娠、哺乳期妇女;③类风湿、肿瘤及脊柱结核患者等;④腰椎间盘突出症、脊柱骨折脱位、腰椎椎弓峡部裂、腰椎管狭窄症以及强直性脊柱炎患者;⑤合并有严重的心血管、肝、肾、造血系统、消化道溃疡等疾病者;⑥精神疾病患者;⑦不愿意接受研究者。上述①～⑦项均为“否”的受试者,方可入选为本临床试验的合格受试者。3.5剔除病例标准①入选后未参加或未能完成治疗者;②治疗后出现严重药物反应者;③治疗后出现其他不可预测事件,影响试验进行者;④症状明显加重而行其他方法治疗者。试验过程中患者满足上述条件中任何一条即可剔除。研究方法1病例分组选择符合本研究入选标准的腰椎骨性关节炎患者70例(剔除1例),应用随机数字表法随机分为治疗组(34例)与对照组(35例)。经统计学分析治疗组与对照组患者性别、年龄、病程、治疗前症状体征积分、腰椎X线测量、ALP、CRP、ESR、RMDQ、ODI等未见明显差异,具有可比性。2治疗方法治疗组患者给予独活寄生汤加减(独活、桑寄生、杜仲、牛膝、细辛、秦艽、茯苓、肉桂心、防风、川芎、人参、甘草、当归、芍药、干地黄等),由药剂科统一煎制,每日一剂,早晚分服,连服两周。对照组患者给予氨糖美辛肠溶片(江西制药有限责任公司,国药准字H36020727),每日2次,每次2粒(0.2g),连服两周。3观察指标3.1总体症状体征积分(依据日本整形外科学会(Japanese Orthopedic Association,JOA)腰痛疾患疗效评定标准)。3.2腰痛的测定(采用疼痛视觉模拟标尺法(Visual analogue scales,VAS)3.3腰椎X线的检查3.4 ALP、CRP、ESR测定3.5 RMDQ、ODI与改良JOA评分的相关性评定3.6疗效评价标准(采用日本整形外科学会腰痛疾患疗效评定标准)4统计方法所得数据应用SPSS for Windows Release 13.0统计软件包分析处理。试验数据用均数±标准差(x±s)表示,P＜0.05被认为具有显著性统计学意义。计数资料应用x检验,计量资料应用t检验,等级资料应用秩和检验,相关性分析采用Pearson分析。结果1两组总体疗效评定两组疗程结束后,治疗组总有效率是97.05%,对照组总有效率是88.57%,治疗组优良率是88.23%,对照组优良率是60.00%,其中治疗组临床控制4例、显效26例、有效3例、无效1例,对照组临床控制3例、显效18例、有效10例、无效4例。两组均未见不良反应。2两组治疗前后症状体征积分比较2.1两组治疗前后症状体征积分比较治疗组治疗前、后症状体征积分比较,经t检验,t=-12.178,P＜0.01,差异具有统计学意义,说明治疗后患者症状体征改善;对照组治疗前、后症状体征积分比较,经t检验,t=-11.080,P＜0.01,差异具有统计学意义,说明治疗后患者症状体征改善;两组疗程结束后,治疗组与对照组治疗前、后症状体征积分差值比较,经t检验,t=1.403,P＞0.05,差异无统计学意义,说明治疗组与对照组的症状体征积分改善比较无差异性。2.2两组治疗前后改良JOA各项评分比较两组治疗前改良JOA各项评分自觉症状(腰痛)、睡觉翻身、起立动作、洗脸动作、欠身姿势和持续站立、长时间久坐、举重物并保持、步行、腰椎活动功能的评分例数比较,经秩和检验,Z值分别为-0.367、-0.351、-0.888、-1.485、-0.385、-0.367、-0.627、-0.751、-1.590,P值均大于0.05,差异无显著性意义,而且两组的平均等级相近,说明两组治疗前改良JOA各项评分的分布具有可比性;治疗后改良JOA各项评分,经秩和检验,Z值分别为-0.786,-1.450,-0.501,-1.147,-1.201,-0.557,-0.273,-0.451,-1.385,P值均大于0.05,显示两组差异无统计学意义,可以认为治疗后两组各项改良JOA评分没有区别,即两组治疗后改良JOA各项评分无差异性。2.3两组改良JOA各项评分治疗前后比较治疗组与对照组患者治疗后与治疗前改良JOA各项评分相比较,经秩和检验,P值均小于0.05,两组治疗后JOA各项评分与治疗前比较均有显著差异,说明两组治疗后改良JOA各项评分与治疗前比较均明显改善。3两组治疗前后疼痛(VAS)评分比较治疗组治疗前后VAS评分比较,经t检验,t=15.272,P＜0.01,差异具有统计学意义,说明治疗组药物具有明显镇痛作用;对照组治疗前后VAS评分比较,经t检验,t=14.482,P＜0.01,差异具有统计学意义,说明对照组药物具有明显镇痛作用;两组疗程结束后,治疗组、对照组治疗前后VAS评分差值比较,经t检验,t=-0.195,P＞0.05,差异无统计学意义,说明两组疼痛改善比较无差异性,进一步说明治疗组的镇痛作用与对照组无差异性。4两组治疗前后ALP、CRP、ESR比较治疗组、对照组治疗前后ALP、CRP、ESR比较,经t检验,t值分别为1.096、1.188、1.643、1.329、1.705、1.940,P值均大于0.05,差异无统计学意义,说明两组治疗前后ALP、CRP、ESR改变比较无差异性;且治疗前、后两组指标(x±s)均在正常范围之内,因此,血清ALP、CRP、ESR指标可能并不是本病的特异性指标。5两组治疗前后RMDQ、ODI比较两组治疗前后RMDQ、ODI比较,经t检验,t值分别为11.396,10.198,11.276,9.359,P值均小于0.01;差异具有统计学意义,说明两组治疗前后RMDQ、ODI评分均明显改善。两组治疗前后RMDQ、ODI差值比较,t值分别为-0.403和-0.641,P值大于0.05,两组组间差值比较差异无统计学意义,说明两组间RMDQ、ODI的改善比较无差异性。6 RMDQ与改良JOA评分的相关性分析6.1治疗组RMDQ与改良JOA评分的相关性分析治疗组治疗前RMDQ与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.819,P＜0.001,差异具有统计学意义;治疗组治疗后RMDQ与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.570,P＜0.001,差异具有统计学意义;治疗组治疗前后RMDQ差值与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.597,P＜0.001,差异具有统计学意义;说明治疗组RMDQ与改良JOA评分存在负性相关关系。6.2对照组RMDQ与改良JOA评分的相关性分析对照组治疗前RMDQ与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.876,P＜0.01,差异具有统计学意义;对照组治疗后RMDQ与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.788,P＜0.01,差异具有统计学意义;对照组治疗前后RMDQ差值与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.813,P＜0.01,差异具有统计学意义;说明对照组RMDQ与改良JOA评分存在负性相关关系。6.3两组RMDQ与改良JOA评分的相关性分析两组治疗前RMDQ与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.841,P＜0.001,差异具有统计学意义;两组治疗后RMDQ与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.721,P＜0.001,差异具有统计学意义;两组治疗前后RMDQ差值与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.703,P＜0.001,差异具有统计学意义;说明两组RMDQ与改良JOA评分存在负性相关关系。本研究中RMDQ与改良JOA评分存在负性相关关系,即RMDQ积分降低,改良JOA积分升高,患者病情缓解,而当RMDQ积分升高,改良JOA积分降低,患者病情加重;RMDQ可以在一定程度上作为腰椎骨性关节炎的疗效评定指标。7 ODI与改良JOA评分的相关性分析7.1治疗组ODI与改良JOA评分的相关性分析治疗组治疗前ODI与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.841,P＜0.001,差异具有统计学意义;治疗组治疗后ODI与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.715,P＜0.001,差异具有统计学意义;治疗组治疗前后ODI差值与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.785,P＜0.001,差异具有统计学意义;说明治疗组ODI与改良JOA评分存在负性相关关系。7.2对照组ODI与改良JOA评分的相关性分析对照组治疗前ODI与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.807,P＜0.001,差异具有统计学意义;对照组治疗后ODI与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.825,P＜0.001,差异具有统计学意义;对照组治疗前后ODI差值与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.701,P＜0.001,差异具有统计学意义;说明对照组ODI与改良JOA评分存在负性相关关系。7.3两组ODI与改良JOA评分的相关性分析两组治疗前ODI与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.824,P＜0.001,差异具有统计学意义;两组治疗后ODI与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.766,P＜0.001,差异具有统计学意义;两组治疗前后ODI差值与改良JOA评分的相关性,经Pearson分析,r=-0.739,P＜0.001,差异具有统计学意义;说明两组ODI与改良JOA评分存在负性相关关系。本研究中ODI与改良JOA评分存在负性相关关系,即ODI积分降低,改良JOA积分升高,患者病情缓解,而当ODI积分升高,改良JOA积分降低,患者病情加重;ODI可以在一定程度上作为腰椎骨性关节炎的疗效评定指标。结论1独活寄生汤加减治疗腰椎骨性关节炎取得较为显著的疗效(优良率为88.23%),独活寄生汤加减与氨糖美辛肠溶片均能有效改善患者腰痛等症状体征。2 RMDQ、ODI可以作为腰椎骨性关节炎的疗效评定指标。3本研究中ALP、CRP、ESR指标变化均不显著,可能不是腰椎骨性关节炎的特异性指标。
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