学位论文 > 优秀研究生学位论文题录展示

血浆纤维蛋白原检测质控物的研制与评价

作　者: 周文宾
导　师: 彭明婷
学　校: 北京协和医学院
专　业: 临床检验诊断学
关键词: 纤维蛋白原质控物均匀性稳定性室内质量控制室间质量评价
分类号: R446.1
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
下　载: 28次
引　用: 0次
阅　读: 论文下载

内容摘要

目的：为了进一步提高临床实验室纤维蛋白原检测结果的重复性和可比性,改变纤维蛋白原检测室内质控以及室间质量评价所用的质控物浓度水平较为单一的现状,促进纤维蛋白原检测的标准化,我们研制了多个浓度水平的纤维蛋白原质控物。方法：1.质控物的研制：对不同的制备方法和制备过程中的关键影响因素进行研究和分析,选择合适的制备方法和实验条件制订最佳制备方案,制备了5个批号3个浓度水平(2个异常低值、1个正常水平、2个异常高值)的质控物。2.制备物的评价：(1)参照《中国生物制品检定规程》的相关要求对制备物的外观性状、残水量和复溶性进行评价。(2)参照CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》及ISO Guide 35《标准物质／标准样品的定值一通用原则和统计原理》对制备物的均匀性和稳定性进行评价。①均匀性评价：每批号制备物随机抽取10支进行检测,每支重复检测2次,检测结果进行单因素方差分析并计算均匀性不确定度。②稳定性评价：对制备物置于冷藏(4℃-8℃)、室温(22℃-26℃)和37℃三种条件下的稳定性、制备物复溶后使用并置于冷藏和室温条件下的复溶稳定性以及将制备物置于冷藏条件下储存的长期稳定性进行评价,对长期稳定性评价检测结果进行一元线性回归分析并计算长期稳定性不确定度；在进行每种稳定性评价时,同时使用商品质控物作为对照。3.制备物的试应用：(1)将制备物试用于Sysmex CA1500全自动凝血分析仪FIB检测的室内质量控制,同时检测商品质控物作为对照。(2)将制备物(批号为201116S、201117S)与商品质控物(批号为201111-201115)同步发放进行室间质量评价调查,回报结果参照室间质评方案进行分析,以了解制备物用于室间质量评价的可行性。结果：1.质控物的研制：选取人新鲜冰冻血浆为原料,采用低温乙醇沉淀法分离提取纤维蛋白原,将其加入正常血浆或乏纤维蛋白原血浆中,经稳定化处理后配制成5个批号3个浓度水平的纤维蛋白溶液,然后分装成1ml/瓶并进行冷冻干燥,最终制备出5个批号的质控物(批号分别为20101011、20101012、20101013、20101014、20101015)。2.制备物的评价：(1)制备物的外观性状符合要求,复溶性良好,残水量分布范围为1.79%-1.97%。(2)均匀性和稳定性评价：①均匀性评价结果显示,5个批号制备物的样品内和样品间FIB检测结果差异无统计学意义(P>0.05)；制备物与商品质控物的均匀性检测结果的变异系数(CV)范围分别为1.7%-3.4%和2.7%,均小于仪器检测批内不精密度的允许限(4%)以及基于生物学变异的允许不精密度(5.4%)；5个批号制备物的FIB均匀性不确定度范围为0.009g/L-0.085g/L,分别小于对应的方法重复性测量的不确定度0.019g/L-0.180g/L。②稳定性评价结果显示,各批号制备物置于室温条件下14天内检测较冷藏条件检测结果的偏差范围为-5.2%--2.1%,而置于37℃条件下3天内检测较冷藏条件检测结果的偏差范围为-33.0%--6.4%；制备物复溶后置于冷藏条件12h内检测较立即检测的结果偏差为-1.2%-4.5%,而置于室温条件下3h和6h时检测较立即检测的结果偏差分别为-3.8%-1.5%和-7.8%-5.4%；20101011、20101012、20101014和20101015批号制备物置于冷藏条件在32周内的稳定性检测结果随着保存时间无线性趋势变化(P>0.05),而20101013批号制备物置于冷藏条件仅在24周内的稳定性检测结果随着保存时间无线性趋势变化(P>0.05)；稳定期内5个批号制备物与商品质控物FIB的长期稳定性不确定度范围分别为0.009g/L-0.066g/L和0.033g/L,分别小于对应的方法重复测量的不确定度。3.制备物的试应用：①室内质控试应用结果显示,5个批号制备物在Sysmex CA1500上3个月内每次检测的结果均在均值±3s范围之内,日间不精密度(CVbetween)范围为1.8%-5.8%,商品质控物的CV between为3.0%。②室间质量评价调查结果显示,201116S和201117S批号制备物各组别检测结果的变异系数分别6.2%-16.0%和4.7%-19.2%,及格率范围分别为71.4%-96.3%和70.6%-97.0%；商品质控物的各组别检测结果的变异系数和及格率分别为3.6%-18.0%和55.0%-100%。结论：摸索出了制备纤维蛋白原质控物的合适方法和实验条件,能够制备出浓度水平可控的纤维蛋白原质控物。制备的5个批号质控物具有合格的外观性状、良好的复溶性和合适的残水量；具有良好的均匀性；复溶后在冷藏条件下可稳定使用12h,而在室温条件下仅能稳定使用3h；置于室温条件14天内检测结果稳定,而置于37℃条件稳定性较差；有4个批号的质控物在冷藏条件下放置32周内稳定,有1个批号的质控物仅在24周内稳定；稳定期内的质控物能够适用于Sysmex CA1500全自动凝血分析仪的室内质控,能够基本满足室间质量评价的要求。

全文目录

摘要  5-7
Abstract  7-9
前言  9-11
第一部分血浆纤维蛋白原检测质控物的研制  11-37
  一、背景与目的  13-14
  二、器材与试剂  14-15
  三、研制方法  15-25
  四、结果与讨论  25-36
  五、小结  36-37
第二部分血浆纤维蛋白原检测质控物的评价  37-65
  一、目的与依据  39-40
  二、器材与试剂  40
  三、评价方法  40-44
  四、结果与讨论  44-64
  五、小结  64-65
第三部分血浆纤维蛋白原检测质控物的试应用  65-72
  一、研究目的  66
  二、研究内容与方法  66-67
  三、结果与讨论  67-71
  四、小结  71-72
结论  72-73
参考文献  73-76
文献综述  76-90
  参考文献  87-90
英文缩略语  90-91
致谢  91-92

血浆纤维蛋白原检测质控物的研制与评价

内容摘要

全文目录

相似论文