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实验室信息管理系统在制药企业中的应用

作　者: 区泽烽
导　师: 梁基照；郭自爱
学　校: 华南理工大学
专　业: 工业工程
关键词: 实验室信息管理系统 LIMS 制药企业项目管理验证
分类号: F407.72
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
下　载: 84次
引　用: 1次
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内容摘要

随着科研和生产技术的不断发展,对于实验室的要求无论在样品数量、分析周期、分析项目,数据准确性和安全性等方面都提出了更高的标准,原有的纸面信息管理系统已越来越不能满足要求。实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System,以下简称LIMS系统)就是在这一背景下产生的集计算机网络技术,系统管理思想和数据库技术为一体的,适用于各行业实验室管理和控制的一项崭新的应用技术。将LIMS系统应用于与人类健康息息相关的制药企业,和应用于其他行业有不同之处。制药企业应用LIMS系统时,除了满足企业本身的需求,特别是实验室管理的需求以外,还必须符合药品相关法律法规要求。本论文以制药企业的LIMS系统建立和运行情况为例,阐述企业运用项目管理理论和方法,在预期的时间和成本内完成LIMS系统在制药企业的建立和实施,确保实验室LIMS系统的有效建立和运行;同时,阐述LIMS系统项目实施过程中运用计算机系统验证“V”模型,对LIMS系统进行验证,从而确认LIMS系统满足药品法律法规和用户对系统的要求;最后,在LIMS建立运行后对系统实施有效性分析,评估了LIMS系统在样品管理、数据统计等方面的实施效果。项目整体情况表明,应用项目理论和验证“V”模型实施LIMS系统项目可以使LIMS的建立可以在预期的时间和成本达到企业实验室的预期需求,并满足药品法律法规要求。而LIMS系统项目的实施效果评估结果显示,LIMS系统的应用有助于优化实验室管理流程,减少人为错误发生率;系统在样品量、样品放行时间和样品检测结果趋势方面的统计功能,为实验室检测效率及水平的提高,乃至企业的精益生产提供的有力的支持。

全文目录

摘要  6-7
ABSTRACT  7-11
引言  11-12
第一章绪论  12-29
  1.1 实验室信息管理系统及其发展历史  12-14
    1.1.1 实验室信息管理系统的概念  12
    1.1.2 实验室信息管理系统的发展和应用情况  12-13
    1.1.3 实验室信息管理系统的特点  13-14
  1.2 项目管理  14-22
    1.2.1 项目与项目管理的概念  14-16
    1.2.2 项目管理的形成和发展  16-18
    1.2.3 项目管理知识体系及其应用  18-22
  1.3 制药企业计算机系统验证和计算机系统验证“V”模型  22-25
    1.3.1 制药企业计算机系统验证及相关概念  22-23
    1.3.2 制药企业计算机系统发展和验证的生命周期  23-24
    1.3.3 制药企业计算机系统验证“V”模型  24-25
  1.4 中国国内制药企业实验室LIMS 应用现状  25-26
  1.5 研究的背景及意义  26-27
    1.5.1 研究的背景  26-27
    1.5.2 研究的意义  27
  1.6 研究的内容及方法  27-29
第二章项目管理在制药企业实验室信息管理系统项目中的应用  29-39
  2.1 制药企业LIMS 项目阶段划分  29
  2.2 制药企业LIMS 项目可行性分析  29-32
    2.2.1 项目可行性分析内容  29-30
    2.2.2 项目可行性报告  30-32
  2.3 LIMS 项目启动阶段  32-35
    2.3.1 制药企业LIMS 项目经理的确定  32-33
    2.3.2 制定和批准项目计划（PP）,项目手册（PH）和验证计划（VP）  33-35
  2.4 LIMS 项目导入阶段  35-36
    2.4.1 差异分析  35-36
    2.4.2 LIMS 系统主数据查看、确认和设置  36
    2.4.3 风险分析  36
  2.5 项目实施准备阶段  36
  2.6 项目实施阶段  36-37
  2.7 项目结束阶段  37-39
第三章验证“V”模型理论在LIMS 系统项目中的应用  39-41
  3.1 LIMS 项目中“V”模型验证理论的实现和文件化  39
  3.2 用户需求说明  39
  3.3 功能规格标准  39
  3.4 风险分析  39-40
  3.5 安装确认计划、运行/性能确认计划  40
  3.6 测试用例  40
  3.7 测试报告  40
  3.8 安装确认报告，性能/运行确认报告  40
  3.9 验证报告  40-41
第四章 LIMS 系统应用效果评估  41-53
  4.1 样品管理流程优化  41-43
    4.1.1 样品管理流程简化  41-43
    4.1.2 LIMS 系统使用前后人为出错情况  43
  4.2 样品统计功能应用效果  43-53
    4.2.1 样品量统计  43-44
    4.2.2 样品放行时间统计  44-45
    4.2.3 样品检测结果统计  45-53
结论与建议  53-55
  结论  53
  建议  53-55
参考文献  55-58
附录  58-78
致谢  78

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