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复方天麻素滴丸的研制及其药效学评价

作　者: 吴传亮
导　师: 刘卫
学　校: 泰山医学院
专　业: 药理学
关键词: 天麻素褪黑素缺氧膜片钳失眠
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

目的本题旨在研制用天麻素和褪黑素作为主要有效成分的复方天麻素滴丸，评价其质量并考察其药效学特点。方法以药物与基质的比例、温度、滴速为因素，以滴丸外观质量指标，正交试验确定天麻素滴丸的制备工艺。用高效液相色谱法建立滴丸中主要有效成分天麻素和褪黑素的含量测定方法。用MTT方法考察不同浓度连二亚硫酸钠对海马神经元细胞存活率的影响，选出合适浓度的连二亚硫酸钠加到培养的大鼠海马神经元中制作细胞缺氧模型。用全细胞记录膜片钳技术考察天麻素对缺氧-复氧前后海马神经元电压门控钾电流、钠电流、钙电流幅度的影响和对钠钾电流激活、失活过程的影响，以确定天麻素对抗神经元缺氧损伤的电生理学特点。药效学实验采用单盲法，阳性对照，随机分组，观察复方天麻素滴丸是否有改善老年人睡眠的作用。将不低于60岁的合格受试者随机分为治疗组和对照组，分别采用常规剂量的复方天麻素滴丸、地西泮片治疗睡眠不良。以阿森斯失眠量表（AIS）作为主要疗效指标依据，观察受试者治疗前后的睡眠是否改善，比较复方天麻素滴丸和地西泮片疗效的差异。结果制得外观圆整，质地均匀的复方天麻素褪黑素滴丸，药物与基质的比例为1：3，料温为60℃，滴速为70滴/min。高效液相试验中天麻素在1~5μg/mL浓度范围内峰面积与浓度呈良好线性关系，相关系数为r=0.9999，回收率为99.39%，RSD=0.63%。复方天麻素滴丸中天麻素含量为250mg/g；褪黑素在14~140μg浓度范围内呈良好线性关系，相关系数为r＝0.9998，回收率为99.59%， RSD＝0.23%,褪黑素含量为10mg/g。通过对复方天麻素滴丸的6个月的考察，其性状、鉴别、含量测定及释放度的结果与“0”月时比较，均无明显变化。MTT检测结果显示2.0mmol/L连二亚硫酸钠作用5min即可造成海马神经元不可逆损伤。缺氧使海马神经元瞬时外向钾电流幅度降低。用Boltzmann方程拟合变化过程，缺氧使外向整流钾电流的激活曲线沿膜电位轴向右移动，使钠电流失活曲线向左移动，表明缺氧使细胞膜兴奋性提高但去极化能力降低。天麻素2.0mmol/L对抗缺氧导致的海马神经元外向整流钾电流的激活曲线右移。对于睡眠不良的老年病人，口服复方天麻素滴丸30mg(含天麻素7.5mg,褪黑素0.3mg)15粒，每天一次，能改善实验组病人（66例）的睡眠质量（P＜0.05），有效率33.3%。对照组（51例）口服地西泮5－10mg/d，有效率88.2%。两组比较，有效率差异有显著性意义（P＜0.05）。结论：复方天麻素褪黑素滴丸的制备工艺稳定、可行；含量测定方法重复性好，可用于控制滴丸的质量。天麻素能对抗缺氧导致的神经元兴奋性提高。复方天麻素滴丸对治疗老年人睡眠不良有效，但疗效不及地西泮片。

全文目录

中文摘要  4-6
ABSTRACT  6-8
前言  8-13
第一章  13-32
  1 材料与方法  13-19
  2 结果  19-28
  3 讨论  28-32
第二章  32-47
  1 材料与方法  32-36
  2 数据的采集和分析  36-37
  3 实验结果  37-45
  4 讨论  45-47
第三章  47-52
  1 试验目的  47
  2 试验对象和方法  47-49
  3 实验结果  49-50
  4 讨论  50-52
参考文献  52-58
附表  58-59
综述  59-66
  参考文献  63-66
致谢  66-67
攻读学位期间发表的学术论文  67

复方天麻素滴丸的研制及其药效学评价

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