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中国9省卡介苗预防接种安全性监测分析评价

作　者: 彭晓雯
导　师: 刘大卫
学　校: 中国疾病预防控制中心
专　业: 公共卫生
关键词: 卡介苗疑似预防接种异常反应安全性
分类号: R186
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

[背景]卡介苗(Bacille Calmette-Guerin, BCG)作为预防结核性脑膜炎和粟粒型结核的有效疫苗至今仍在使用。中国自1978年以来即将BCG纳入国家免疫规划,迄今已免费为数十亿婴儿接种。但是30多年国内对BCG预防接种的安全性却很少进行大规模的研究。在西方国家目前基本不开展常规接种而只用于高危人群的情况下,引起了我们对其安全性的思考和探究。利用大量人群接种BCG的安全性资料对其进行安全性的分析,有助于全面了解和评价BCG的安全性,为结核病接种策略的制定提供科学依据。中国自2005年开始在河北、黑龙江、上海、江苏、浙江、湖北、广东、广西、甘肃等省(直辖、自治区,简称“省”,下同)市开展了疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization, AEFI)的监测试点,经过几年AEFI的监测实践,收集了大量关于免疫规划疫苗包括BCG AEFI的信息,利用该系统收集的AEFI报告,结合BCG接种剂次数,可以为评估疫苗上市后的安全性提供数据支持。[目的]分析2009年中国9省BCG AEFI,特别是严重不良反应(Serious Adverse Event, SAR)的发生特点和影响因素评价BCG预防接种的安全性。[方法]通过全国AEFI监测系统收集的9省2009年接种BCG后出现的AEFI病例,和通过儿童预防接种信息管理系统收集BCG在9省的接种剂次数,采用描述性流行病学对数据进行分析。[结果]2009年,9省共接种BCG6,461,116剂,共收到AEFI559例,AEFI报告发生率为86.52/100万,同2005-2008年平均报告水平(28.88-74.58/100万)相比,报告发病率略有上升。SAR的报告发生率为73.52/100万,主要为淋巴结炎,其次为局部脓肿等。559例AEFI中,一般反应134例,报告发生率20.89/100万；异常反应393例,发生率60.83/100万；接种事故18例,发生率2.79/100万；偶合症13例,发生率2.01/100万。无疫苗质量事故和心因性反应。异常反应393例中,淋巴结炎360例,报告发生率为55.72/100万；局部脓肿70例,发生率为10.83/100万；过敏性皮疹27例,发生率为4.18/100万；播散性BCG感染和惊厥各2例,报告发生率均为0.31/100万,血小板减少性紫癜、血管性水肿各1例,报告发生率均为0.15/100万。SAR年龄分布：≤5月龄婴儿共报告SAR 462例,占SAR97.26%,其中95.15%的接种者依据免疫程序为0-2月龄接种。6-12月龄和月龄不详发生SAR的仅13例,占SAR的2.73%。SAR性别分布：475例SAR中,男315例,女159例,男女发病比为1.99：1。其中淋巴结炎男女性别比为2.21：1；局部脓肿男女性别比为：1.29：1。SAR转归：475例SAR中,好转236例(49.68%),治愈186例(39.16%),后遗症5例(1.05%)和不详48例(10.11%),无死亡SAR。559例AEFI中7个死亡案例报告均为偶合症。SAR地区分布：9省SAR报告发生率中,广西最高214.23/100万(184例),甘肃最低28.21/100万(8例)。SAR发生时间间隔：475例SAR中,接种到发病时间≤6d报告的病例为48例,占SAR的10.11%,以高热、惊厥、过敏反应为主；7-28d内报告病例19例(4%)主要以过敏反应和局部脓肿等为主；29-90d共报告234例(49.26%),主要有局部脓肿、淋巴结炎和播散性BCG感染；91-180d共150例(31.58%),以局部脓肿和淋巴结炎为主；181-365d共报告24例(5.05%),主要为局部脓肿和淋巴结炎。SAR聚集性：厂家A的SAR报告发生率为113.69/100万,高于全国平均水平73.52／100,聚集性反应起数的发生率为15.11起／100万,厂家A聚集性反应的例数和涉及的起数为189例40起；厂家B的SAR报告发生率为44.05/100万,厂家B聚集性反应的例数和起数分别为69例21起,聚集性反应起数的发生率为5.51/100万。厂家A的聚集性反应程度高于厂家B,提示不同厂家生产的BCG质量可能存在差异。[结论]本研究表明,我国生产的BCG疫苗安全性尚可,SAR的报告发生率为73.52/100万,主要为淋巴结炎,其次为局部脓肿等。BCG的SAR报告发生率男性多于女性。大多数SAR发生在接种后的29d～180d,且转归良好。BCG厂家的疫苗存在批号聚集性,不同企业的BCG可能存在质量差异。BCG的接种应该防范接种事故的发生。本研究的局限性：尽管9个省份总体监测敏感性较好,但9省之间存在差异。而且本研究为被动监测,BCG的安全性仍需深入研究。

全文目录

中英文词汇对照  5-6
中文摘要  6-9
Abstract  9-11
第一部分研究目的、内容和方法  11-18
  1 研究背景  11-14
  2. 研究目的和内容  14
  3. 研究方法  14-17
    3.1 调查对象  14
    3.2 AEFI监测数据的收集  14-16
    3.3 接种剂次数据的收集  16
    3.4 数据整理  16-17
    3.5 质量控制  17
  4. 技术路线  17-18
第二部分研究结果  18-36
  1. AEFI分类及其报告发生率  18-19
  2. 不良反应分类及其报告发生率  19-21
  3. SAR流行病学分布特征  21-34
    3.1 SAR年龄分布  21
    3.2 SAR性别分布  21-23
    3.3 SAR地区分布  23-25
    3.4 SAR转归  25-27
    3.5 SAR发生的时间间隔  27-28
    3.6 SAR的聚集性  28-34
  4. 死亡案例  34-36
第三部分讨论  36-44
  1. BCG安全性监测敏感性分析  36-37
  2. BCG上市后安全性评价  37-39
  3. BCG SAR的流行病学特征  39-42
    3.1 性别年龄分布  39
    3.2 地区分布  39-40
    3.3 转归分析  40-41
    3.4 SAR发生的时间间隔  41
    3.5 SAR的聚集性  41-42
  4. BCG接种事故  42-43
  6. 结语  43-44
参考文献  44-46
附录1 AEFI个案报告卡  46-47
附录2 群体性AEFI登记表  47-48
附录3 AEFI个案调查表  48-51
附录4 BCG接种剂数调查表  51-53
附录5 综述  53-63
  参考文献  60-63
附录6 个人简历  63-64
致谢  64

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