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十味活血丸质量控制方法与药物动力学研究

作　者: 邱颖
导　师: 赵怀清
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物分析学
关键词: 十味活血丸指标成分质量控制药物动力学高效液相色谱法
分类号: R286.0
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
下　载: 33次
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内容摘要

十味活血丸收载于国家中成药标准汇编,由桃仁、红花、当归、陈皮、防风、白芷、木香、延胡索、甘草和香附十味药材组成,具有活血、止痛行气之功效,用于跌打损伤、淤血肿痛等症的治疗。现行质量标准仅对防风等几味药材进行了薄层鉴别。在原有标准的基础上,本文采用RP-HPLC法,建立了十味活血丸中指标成分的含量测定方法,并进行了其指标成分羟基红花黄色素A在大鼠体内的药物动力学研究。采用RP-HPLC法,分别建立了十味活血丸中阿魏酸、橙皮苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷同时测定的含量测定方法；欧前胡素、去氢木香烃内酯和异欧前胡素同时测定的含量测定方法；苦杏仁苷和羟基红花黄色素A同时测定的含量测定方法；升麻苷和甘草苷同时测定的含量测定方法和延胡索乙素的含量测定方法。十一种成分浓度分别在1.80-18.0μg·mL-1(r=0.9998)、40.0-400μg·mL-1(r=0.9997)、3.00-30.0μg·mL-1(r=0.9999)、0.299-2.99μg·mL-1(r=0.9998)、1.36-13.6μg·mL-1(r=0.9997)、0.165-1.65μg·mL-1(r=0.9997)、2.40-24.0μg·mL-1(r=0.9998)、1.76-17.6μg·mL-1(r=0.9997)、2.86-28.6μg·mL-1(r=0.9997)、0.774-7.74μg·mL-1(r=0.9999)和1.04-10.4μg·mL-1(r=0.9998)的范围内与峰面积呈良好的线性关系。方法的平均回收率分别为101.6%(RSD=1.8%)、99.9%(RSD=1.4%)、98.0%(RSD=1.6%)、100.3%(RSD=0.88%)、99.7%(RSD=1.1%)、99.6%(RSD=0.84%)、99.9%(RSD=1.2%)、99.1%(RSD=1.5%)、99.2%(RSD=1.8%)、99.0%(RSD=1.6%)和98.9%(RSD=1.1%)。结果表明,所建立的高效液相色谱测定法简便,重复性好,为十味活血丸的质量控制提供了依据。建立了大鼠灌胃给予十味活血丸后,血浆中羟基红花黄色素A的RP-HPLC含量测定方法,以龙胆苦苷为内标,血浆经6%高氯酸沉淀蛋白后进样分析。使用Diamonsil C18(200mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.2%磷酸溶液(35：65,v／v)为流动相,柱温为35℃,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为320nm,进样量为50μL。线性范围为0.100-10.0μg·mL-1(r=0.9968),日内、日间精密度RSD均小于7.2%,提取回收率为70.2%-86.0%,内标物的提取回收率为78.0%。本方法专属性强,重现性好,操作简便。采用该分析方法进行羟基红花黄色素A在大鼠体内的药动学研究,大鼠单剂量灌胃给予十味活血丸后各药动学参数分别为：Cmax为1.815±0.841μg·mL-1,Tmax为0.875±0.877h,AUCo→t为6.089±2.861μg·h·mL-1,AUCo→∞为8.463±1.786μg·h·mL-1。结果显示,羟基红花黄色素A在大鼠体内的药物动力学过程符合-室模型,所建立的方法符合生物样品分析要求,已经成功用于羟基红花黄色素A在大鼠体内的药动学研究。

全文目录

摘要  8-10
Abstract  10-12
第一章前言  12-23
  1.1 中药发展的挑战和机遇  12-13
  1.2 中药质量标准及其现代分析方法与技术  13-15
  1.3 中药药物动力学  15-16
  1.4 十味活血丸处方组成与各药味研究概况  16-22
  1.5 本文的主要研究内容  22-23
第二章十味活血丸质量控制方法研究  23-44
  2.1 仪器与材料  25-26
  2.2 十味活血丸中阿魏酸、橙皮苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的测定  26-29
  2.3 十味活血丸中欧前胡素、去氢木香烃内酯和异欧前胡素的测定  29-33
  2.4 十味活血丸中苦杏仁苷和羟基红花黄色素A的测定  33-36
  2.5 十味活血丸中升麻苷和甘草苷的测定  36-39
  2.6 十味活血丸中延胡索乙素的测定  39-41
  2.7 小结与讨论  41-44
第三章十味活血丸中羟基红花黄色素A的药物动力学研究  44-52
  3.1 仪器与材料  44
  3.2 大鼠血浆样品中羟基红花黄色素A分析方法的建立与确证  44-48
  3.3 给药方法与样本采集  48
  3.4 数据处理与药物动力学参数计算  48-49
  3.5 小结与讨论  49-52
第四章结论  52-53
参考文献  53-58
致谢  58-59
个人简历及攻读学位期间发表论文  59

十味活血丸质量控制方法与药物动力学研究

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