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药品安全管制问题研究

作　者: 陈光建
导　师: 高阳
学　校: 中南大学
专　业: 管理科学与工程
关键词: 药品安全管制管制威慑药品不良反应数据挖掘完全信息静态博弈模型不完全信息动态博弈模型
分类号: F203
类　型: 博士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

随着我国经济社会的快速发展,人们用药水平越来越高,药品安全意识也越来越强。然而,一方面,近年相继发生的万络事件、齐二药事件等使公众用药心有余悸,对政府药品安全管制能力产生怀疑,如何加强药品安全管制已迫在眉睫；另一方面,相关文献表明,药品安全管制的许多理论与方法问题仍有待研究与解决。为此,论文选取药品安全管制问题进行系统研究,旨为药品安全管制提供理论与方法,为政府制定政策提供依据与借鉴。论文研究具重要理论与现实双重意义。论文主要以药品注册上市生命周期为主线,以药品注册、不良反应监测、日常监管为研究对象,通过管制理论、安全理论、博弈论等研究我国药品安全管制问题并利用药品不良反应数据挖掘工具检出风险信号以进行实证分析。论文的主要工作与创新如下。(1)通过宏观、中观、微观层面对国内外药品安全管制研究文献综述,对管制理论(包括公共利益理论与利益集团理论)、安全理论、博弈理论梳理和归纳,对药品注册、不良反应监测和日常监管现状及存在的主要问题综合分析；定义了药品安全管制概念,理清了药品安全管制研究框架,提出了以药品注册上市生命周期(上市前、上市后及管制执行中)为主线研究药品安全管制问题。(2)通过对上市前药品注册虚假申报严重性和危害性分析,建立管制者与被管制者间完全信息静态博弈模型,均衡分析其效用,得出“建立企业及政府责任追究机制有利于提高药品注册审批效率”的结论。澄清加强管制就会阻碍发展的错误认识。提出应建立对药品注册申报企业和政府失职人员的责任追究机制,健全药品不良反应报告和药害赔偿机制的策略。(3)为解决公众不良反应报告意识低、漏报率高及对不良反应监测奖罚制度看法不一的问题,通过在报告人与管制者间建立不完全信息动态博弈模型,分析纯策略与混合策略均衡下奖罚并用政策对社会总效用、报告人总效用、报告率及报告意愿的影响。得出“基于执行概率的奖罚制度有利于药品不良反应监测”的结论。提出应肯定药品不良反应监测奖罚制度的作用；不仅应重视奖罚标准,更应重视执行；奖罚值不应固定,而应大于报告人已付出或应付出成本。(4)结合军事学威慑概念及微观经济学边际效用理论,提出管制威慑概念,建立相关模型,得出结论：管制威慑能减少违规,查处频度的威慑作用大于查处幅度,增大查处幅度而增大的社会总效用大于查处频度；查处频度与幅度不能无限增大,当达到最优态时管制的社会总效用最大。提出应“分阶段进行药品安全管制威慑”：管制前期侧重加强查处频度,管制中期侧重加强查处幅度,管制后期侧重改革。该研究从理论的某一方面解决了政府管制是应加强检查还是应加大处罚的问题。(5)比较分析世界各国最新药品不良反应数据挖掘工具,优化前人贝叶斯置信度增殖神经网络法(BCPNN)偏差,并与比例报告比法(PRR)、报告比值比法(ROR)、综合标准法(MHRA)一起联合及独立开发出基于因特网络的计算机分析软件,得到计算验证及国家有关部门认可,认为药品不良反应数据挖掘技术能评判药品安全。利用其评价历史数据筛选得出最强信号信息“克林霉素-盐酸可致血尿,但没头孢拉定严重”,用其指导临床实践可避免大的人群伤害。以克林霉素实证分析我国药品注册、不良反应监测及管制执行情况,又再次从实践上证明本文前三个理论研究成果的正确性及有效性。

全文目录

摘要  4-6
Abstract  6-12
第1章导论  12-32
  1.1 研究背景与意义  12-17
    1.1.1 研究背景  12-16
    1.1.2 研究目的与意义  16-17
  1.2 国内外药品安全管制研究文献综述  17-29
    1.2.1 药品安全管制宏观面研究  18-20
    1.2.2 药品安全管制中观面研究  20-23
    1.2.3 药品安全管制微观面研究  23-28
    1.2.4 研究的主要不足  28-29
  1.3 本文研究的主要内容与逻辑结构  29-32
第2章药品安全管制相关理论基础  32-47
  2.1 管制理论  32-37
    2.1.1 管制  32-33
    2.1.2 社会性管制  33-35
    2.1.3 公共利益理论  35
    2.1.4 利益集团理论  35-37
  2.2 安全理论  37-41
    2.2.1 安全及安全管制  37-39
    2.2.2 药品安全管制概念界定  39-41
  2.3 博弈理论  41-45
    2.3.1 博弈论  41-43
    2.3.2 完全信息静态博弈  43-44
    2.3.3 不完全信息动态博弈  44-45
  2.4 药品安全管制研究理论框架  45-46
  2.5 小结  46-47
第3章药品安全管制现状及存在的主要问题  47-64
  3.1 上市前药品注册管制现状及存在的主要问题  49-53
    3.1.1 药品注册管制现状  50-51
    3.1.2 药品注册存在的主要问题  51-53
  3.2 上市后药品不良反应监测管制现状及存在的主要问题  53-59
    3.2.1 药品不良反应监测现状  53-55
    3.2.2 药品不良反应监测存在的主要问题  55-59
  3.3 药品安全管制执行现状及存在的主要问题  59-62
    3.3.1 药品安全管制执行现况  59-61
    3.3.2 药品安全管制执行存在的主要问题  61-62
  3.4 本章小结  62-64
第4章上市前药品注册管制研究  64-77
  4.1 药品注册虚假申报的严重性与危害性  64-69
    4.1.1 药品注册虚假申报的严重性  64-67
    4.1.2 药品注册虚假申报的危害性  67-69
  4.2 药品注册完全信息静态博弈模型构建  69-72
    4.2.1 博弈双方假设及策略  69-71
    4.2.2 管制者效用分析  71
    4.2.3 被管制者效用分析  71-72
  4.3 均衡分析  72-75
    4.3.1 纯策略纳什均衡分析  72
    4.3.2 引入罚款责任追究机制的混合策略纳什均衡分析  72-74
    4.3.3 引入赔偿责任追究机制的混合策略纳什均衡分析  74
    4.3.4 药品注册管制的帕累托改进  74-75
  4.4 结论与策略  75
  4.5 本章小结  75-77
第5章上市后药品不良反应监测管制研究  77-92
  5.1 研究基础  77-83
    5.1.1 药品不良反应监测的必要性  77-80
    5.1.2 药品不良反应监测的可行性  80-81
    5.1.3 药品不良反应监测奖罚制度的现实性  81-83
    5.1.4 药品不良反应监测奖罚制度理论研究的必要性  83
  5.2 药品不良反应监测不完全信息动态博弈模型假设  83-85
  5.3 纯策略博弈分析  85-87
    5.3.1 单奖励管制的纯策略博弈分析  85-86
    5.3.2 单处罚管制的纯策略博弈分析  86
    5.3.3 奖罚并用的纯策略博弈分析  86-87
  5.4 混合策略博弈分析  87-89
    5.4.1 奖罚政策对社会总效用的影响  88
    5.4.2 奖罚政策对报告人总效用的影响  88
    5.4.3 奖罚政策对报告率及报告人报告意愿的影响  88-89
  5.5 结论与策略  89-91
  5.6 本章小结  91-92
第6章药品安全管制执行研究  92-108
  6.1 研究基础  92-94
  6.2 管制威慑模型构建与分析  94-101
    6.2.1 违规成本  94-95
    6.2.2 管制成本  95-96
    6.2.3 管制威慑  96-98
    6.2.4 讨论  98-101
  6.3 结论与应用  101-107
    6.3.1 应正确认识分阶段进行管制威慑  102-103
    6.3.2 分阶段管制威慑应分不同层次、不同工作进行  103-104
    6.3.3 国家投入应符合分阶段管制威慑要求  104
    6.3.4 应加强宣传,让相对人理解分阶段管制威慑  104-105
    6.3.5 应建立基于管制威慑的自我遵循管制体制  105-107
  6.4 本章小结  107-108
第7章药品安全信号检出及管制的实证分析  108-132
  7.1 药品不良反应数据挖掘  108-114
    7.1.1 药品不良反应数据挖掘背景  108-109
    7.1.2 药品不良反应数据挖掘步骤  109-110
    7.1.3 药品不良反应数据挖掘方法  110-114
    7.1.4 药品不良反应数据挖掘工具比较  114
  7.2 药品不良反应数据挖掘的优化、开发与检验  114-117
  7.3 药品不良反应数据挖掘的应用  117-124
  7.4 以克林霉素管制为例对药品安全管制进行实证分析  124-130
    7.4.1 克林霉素  124-125
    7.4.2 克林霉素的上市前药品注册管制  125-126
    7.4.3 克林霉素的上市后药品不良反应监测管制  126-129
    7.4.4 克林霉素的管制执行  129-130
  7.5 本章小结  130-132
第8章总结与展望  132-134
  8.1 论文的主要工作  132
  8.2 论文的创新点  132-133
  8.3 展望  133-134
参考文献  134-147
附录1  147-150
附录2  150-155
致谢  155-156
攻读博士学位期间科研及论文情况  156-157

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