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头痛息宁胶囊制备工艺及质量标准的研究

作　者: 吕青远
导　师: 董方言
学　校: 延边大学
专　业: 药剂学
关键词: 头痛息宁胶囊偏头痛制备工艺质量标准
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

偏头痛是一种常见头痛病，为一种反复发作的血管性头痛，呈一侧或双侧疼痛，典型发作者常伴眩晕、恶心、呕吐、畏光等。目前发病率有逐年升高的趋势。其发病率高，易反复发作，迁移难愈，西医对本病的治疗效果尚不够理想，中医药的独到优势越来越受到人们的重视。目前，市面上出售的用于治疗偏头痛的中药较多，如正天丸、镇脑宁胶囊、天麻钩藤冲剂及治偏痛冲剂等。本实验所制头痛息宁胶囊由天麻、半夏、全蝎等7味中药组成，具有平肝息风、燥湿祛痰、清头明目、化瘀止痛之功效。适用于神经性、血管性、高血压头痛。本品为临床经验方，经长期实践证明：其疗效确切、毒副作用小。由于药物存在不良气味、服用量大、病人不易服用、临用时煎煮不便等缺点，为此研制了头痛息宁胶囊。本实验对临床多年治疗偏头痛的经验方进行了处方分析，采用正交试验进行提取、制备工艺优化研究；根据药典标准及文献报道制定质量标准；为确定工艺的可行性进行稳定性考察，进行药效学、毒理学实验研究。用水和乙醇为提取溶媒，分别提取处方中的药物，筛选提取溶媒；通过正交试验优选最佳醇提工艺条件。结果表明，最佳工艺条件为：乙醇浓度为50％、乙醇用量为药材量的6倍，回流提取3次，每次1.5小时。同时。我们对样品真空干燥温度进行了考察，结果表明：干燥温度为60℃，样品中天麻素相对稳定。采用薄层色谱法对制剂中川芎、白芷、蔓荆子、苍耳子进行了鉴别，按照《中华人民共和国药典》2005年版一部附录胶囊剂下的规定进行检查；采用高效液相色谱法对天麻素进行了含量测定，并进行了方法学考察。结果表明，样品中天麻素的含量为3.72mg／粒，平均回收率为98.16％，RSD=0.43％。药效学、毒理学研究表明，头痛息宁胶囊治疗偏头痛疗效肯定，毒性很小。因此，认为该制剂的制备工艺合理、可行，制得头痛息宁胶囊质量稳定、可靠，其药品疗效确切，长期服用对人体无明显毒副作用，可以进行新药申报。

全文目录

摘要  4-5
英文摘要  5-7
第一章前言  7-9
第二章实验部分  9-42
  2.1 实验材料、仪器及动物  9-10
    2.1.1 药材与试药  9
    2.1.2 仪器  9
    2.1.3 实验动物  9-10
  2.2 实验方法与结果  10-42
    2.2.1 处方及处方分析  10
    2.2.2 提取工艺研究  10-15
    2.2.3 制剂工艺研究  15-19
    2.2.4 质量标准研究  19-37
    2.2.5 室温稳定性考察  37-39
    2.2.6 加速稳定性考察  39-41
    2.2.7 主要药效学实验研究  41
    2.2.8 急性毒性实验  41-42
第三章讨论  42-44
第四章结论  44-46
  4.1 制备工艺  44
  4.2 质量标准  44
  4.3 稳定性考察  44
  4.4 主要药效学实验  44
  4.5 急性毒性实验  44-46
致谢  46-47
参考文献  47-50
文献综述  50-61

头痛息宁胶囊制备工艺及质量标准的研究

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