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地西泮的质量研究

作　者: 江莹
导　师: 江明；姜红
学　校: 华中科技大学
专　业: 药物分析学
关键词: 地西泮有关物质响应因子溶出度苯甲醇 RP-HPLC LC-MS
分类号: R927.2
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

本课题系统地对地西泮及制剂的质量控制方法进行了研究。建立了地西泮有关物质分析方法;确证了其中三个有关物质的结构;研究了影响其固体制剂和液体制剂质量的主要控制项目。为地西泮及其制剂质量标准的提高、不同生产企业产品的质量评价以及该品种的生产过程控制提供了基础和依据。课题分为三部分:一、原料的主要质量控制方法及杂质对照品研究。建立了地西泮有关物质的RP-HPLC分析方法;采用LC-MS联用技术和定向合成技术,对所含的主要杂质进行了研究,得到了地西泮3个杂质并确证了其结构;测定了其对于地西泮的响应因子并标化了杂质对照品。本研究为该品种的系统质量研究及评价奠定了基础。二、固体制剂溶出特性研究。建立了新的溶出度测定方法。采用4个不同pH的溶出介质,考察不同厂家的地西泮片的溶出特性,采用f2因子法对其溶出行为进行评价。结果显示国内不同厂家样品的溶出行为差别较小,但发现中国药典原溶出度测定方法不能反映溶出特性的差异。本研究为中国药典溶出度检查方法的修订以及该固体制剂的溶出特性评价提供了依据。三、液体制剂中防腐剂研究。建立了地西泮注射液中防腐剂苯甲醇的定量方法并对处方的合理性进行了探讨。本研究为将液体制剂中非活性成分的控制纳入质量标准的必要性提供了依据。

全文目录

中文摘要  5-6
Abstract  6-8
前言  8-12
第一章地西泮有关物质分析及杂质对照品研究  12-69
  第一节地西泮有关物质分析方法的建立与验证  14-32
  第二节地西泮有关物质结构的分析  32-60
  第三节有关物质的标化及响应因子的测定  60-69
第二章.地西泮片溶出特性评价  69-78
第三章.地西泮注射液中苯甲醇含量分析及处方合理性初步评价  78-86
第四章总结  86-89
参考文献  89-93
综述  93-106
  参考文献  101-106
附录（攻读硕士学位期间发表论文目录）  106-107
致谢  107

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