学位论文 > 优秀研究生学位论文题录展示

盐酸氨溴索的HPLC分析方法及其制剂生物等效性研究

作　者: 王铮
导　师: 张岗
学　校: 东北大学
专　业: 分析化学
关键词: 盐酸氨溴索高效液相色谱法血药浓度生物利用度生物等效性
分类号: R927.2
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
下　载: 63次
引　用: 0次
阅　读: 论文下载

内容摘要

建立了简便、灵敏、重现性好的反相高效液相色谱法,并对其实验条件进行了优化：以利多卡因为内标,血浆样品用乙醚提取,醚层经0.01 mol/L盐酸萃取后进样,采用Scienhome C18 (200 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱和甲醇：乙腈：50mmol/L磷酸盐缓冲液(pH=7.0)：四氢呋喃(35：35：27.5：2.5, v/v/v/v, pH7.0)为流动相,流速1.0 mL/min,进样量50μL,柱温为室温,检测波长245nm的色谱系统。实验测得盐酸氨溴索的保留时间约为6.8min、内标物利多卡因的保留时间约为7.8min,两峰的分离度大于1.5,两峰的脱尾因子均小于1.2。典型标准曲线为y=8.0038x+0.091 r=0.9994。线性范围为20.0-320ng/mL,定量下限为20.0 ng/mL。日间精密度的RSD为3.8-10.0%,日内精密度的RSD为4.5-8.4%。上述测定盐酸氨溴索血药浓度的HPLC法灵敏、准确可靠、简便易行,可用于人体内盐酸氨溴索的药代动力学研究及药品的质量控制。采用上述高效液相色谱法,对受试制剂和参比制剂进行了人体生物等效性研究。采用双周期两制剂交叉实验设计,对22名健康受试者单次给药,并对其体内血药浓度进行测定,单剂量给药实验结果表明：受试制剂和参比制剂中盐酸氨溴索的达峰时间Tmax分别为2.00±0.15(均值±标准差,下同)和2.02±0.11h,最大血药浓度Cmax分别为159.6±38.80和159.3±45.90ng/ml,用梯形法计算,血药浓度-时间曲线下面积AUCo_t分别为1145.9±281.8和1095.5±296.7ng·h/mL, AUC0-8分别为1370.9±329.3和1322.9±360.3ng·h/mL,以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中盐酸氨溴索的相对生物利用度平均为105.7±10.14%。根据普通制剂的生物利用度和生物等效性实验的要求,受试制剂与参比制剂比较,经方差分析和双单侧t检验,AUC、Cmax、Tmax均符合生物等效性要求。

盐酸氨溴索的HPLC分析方法及其制剂生物等效性研究

内容摘要

全文目录

相似论文