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雷诺嗪缓释片的制剂工艺研究

作　者: 刁荣蓉
导　师: 闫喜龙; 王志凤
学　校: 天津大学
专　业: 制药工程
关键词: 雷诺嗪缓释制剂羟丙甲基纤维素释放曲线药代动力学
分类号: TQ463
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
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内容摘要

雷诺嗪是用于治疗慢性心绞痛的药物,该药物为美国CV公司开发研制,目前在国内尚未上市。天津市汉康医药生物技术有限公司研究开发了该品种,并针对其缓释剂型进行了大量的研究工作。首先,结合原料药的理化性质,对雷诺嗪缓释片设计了骨架型缓释,并对骨架、润湿剂及包衣剂进行了筛选,确定了以羟丙甲基纤维素为缓释骨架并筛选了最佳辅料用量,并确定了最终处方,对样品进行了试制。通过与对照药(国外原研厂家上市样品)的释放曲线相似性来判断自制样品与对照药的体外释放一致性,并以差异因子(f1)和相似因子(f2)两个参数判断相似性,结果两释放曲线一致,即体外释放行为一致。体内释放试验通过受试制剂(雷诺嗪缓释片)与参比制剂(雷诺嗪片)在比格犬进行药代动力学比较研究,评价两种制剂中雷诺嗪的药动学特征。结果表明受试制剂较参比制剂有一定的缓释特征,且在比格犬体内的吸收程度与参比制剂基本接近。

全文目录

摘要  3-4
ABSTRACT  4-7
第一章剂型概论  7-12
  1.1 前言  7
  1.2 缓释制剂的定义和特点  7-8
  1.3 缓释制剂的分类  8-11
  1.4 国内外缓释控释制剂发展趋势  11-12
    1.4.1 国内缓释控释制剂发展趋势  11
    1.4.2 国外缓释控释制剂发展趋势  11-12
第二章项目背景及必要性  12-15
  2.1 课题意义  12-13
  2.2 市场需求及预测  13-14
  2.3 国内外研发现状  14-15
第三章雷诺嗪缓释片的制备工艺研究  15-27
  3.1 雷诺嗪原料简介  15
  3.2 处方筛选过程  15-23
    3.2.1 处方筛选思路的设计  15-16
    3.2.2 处方筛选过程  16-23
  3.3 详细工艺及工艺流程图  23-26
    3.3.1 详细工艺  23-25
    3.3.2 工艺流程图  25-26
  3.4 样品的试制  26-27
第四章样品的检测  27-47
  4.1 引言  27
  4.2 与市售品的释放曲线比较  27-30
    4.2.1 仪器与药品  27
    4.2.2 实验方法  27-28
    4.2.3 实验结果  28
    4.2.4 结果判定  28-30
  4.3 生物利用度测定及比较  30-47
    4.3.1 试验设计  30-31
    4.3.2 雷诺嗪血浆浓度测定  31-42
    4.3.3 数据处理  42
    4.3.4 试验结果  42-46
    4.3.5 结论  46-47
第五章结论  47-48
参考文献  48-50
附录  50-56
发表论文和参加科研情况说明  56-57
致谢  57

雷诺嗪缓释片的制剂工艺研究

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