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咪唑斯汀缓释片的研究

作　者: 彭朝霞
导　师: 朱宏吉；孙亚洲
学　校: 天津大学
专　业: 制药工程
关键词: 咪唑斯汀 缓释片 释放度 释放模式 释药机理
分类号: TQ463.53
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要


本文根据国外已上市的咪唑斯汀缓释片的释药特点及其药动学特点,研究并筛选咪唑斯汀缓释片处方,以体外释放度为指标考察缓释剂的种类、规格、用量,以及制片压力、稀释剂和粘合剂对咪唑斯汀缓释片释放的影响,确定其处方工艺,并进行处方工艺优化,考察其稳定性并进行放大生产的试制,最终制备出一种能在一小时内迅速起效,并在5小时内释放完全的缓释片剂。试验研究结果表明,选用羟丙甲基纤维素为缓释材料,用酒石酸氢钾作酸化剂,用乳糖和微晶纤维素为稀释剂,可以得到缓释效果较好的制剂。最后确定的缓释片处方为每片含:咪唑斯汀10mg、HPMC 11.5mg、酒石酸氢钾40mg、乳糖110mg、微晶纤维素40mg、10%的EC乙醇溶液0.068ml。制备工艺为:咪唑斯汀粉碎过100目筛,HPMC K4MCR、乳糖、微晶纤维素、酒石酸氢钾粉碎过100目筛;原辅料加入快速制粒机中搅拌均匀,加入10% EC乙醇溶液为粘合剂,制成圆整的小粒; 50℃烘干,水分控制在2%～3%之间;18目筛整粒;加入1%的硬脂酸镁混合均匀;压片,硬度10kg。根据咪唑斯汀缓释片的释放数据,对其释药模式进行了数学模型拟合,结果表明,咪唑斯汀缓释片的释药模式符合Higuchi方程(C=42.722 t1/2+3.5117,R=0.9969)。从理论上对咪唑斯汀缓释片的释药机制进行了探讨。结果表明,咪唑斯汀的释放是通过凝胶层的扩散和凝胶骨架溶蚀两种机制协同作用的结果。

全文目录


中文摘要  3-4
ABSTRACT  4-7
前言  7-9
第一章 文献综述  9-21
  1.1 咪唑斯汀的药理综述  9-10
  1.2 国外有关咪唑斯汀研究现状与生产及临床使用情况  10-11
  1.3 口服缓释给药系统概述  11-20
    1.3.1 释药动力学及剂型特点  12-13
    1.3.2 口服缓释给药系统的分类  13-15
    1.3.3 口服缓释给药系统的体外评价  15-16
    1.3.4 口服缓释给药系统的体内评价  16
    1.3.5 口服缓释给药系统常用的高分子辅料  16-19
    1.3.6 缓释制剂释药动力学和释药机理  19-20
  1.4 本课题研究的内容  20-21
    1.4.1 本研究应达到的标准  20
    1.4.2 本课题研究的内容  20-21
第二章 实验材料及方法  21-27
  2.1 主要仪器及生产厂家  21
  2.2 原辅料来源及质量标准  21
  2.3 处方筛选  21-24
    2.3.1 剂型依据与制剂规格  21-22
    2.3.2 处方组成  22-24
  2.4 制剂工艺研究  24-25
    2.4.1 原辅料混合方法  24
    2.4.2 制粒及整粒筛目的确定  24
    2.4.3 颗粒干燥温度的确定  24
    2.4.4 压片压力的影响  24-25
  2.5 工艺流程图  25-26
  2.6 分析方法  26-27
    2.6.1 释放度测定  26
    2.6.2 含量测定  26-27
第三章 实验结果与讨论  27-57
  3.1 处方筛选  27-37
    3.1.1 缓释材料的筛选  27-29
    3.1.2 酸化剂的筛选  29-31
    3.1.3 稀释剂的影响  31-32
    3.1.4 润湿剂或粘合剂的筛选  32-33
    3.1.5 主药粒径的筛选  33-35
    3.1.6 润滑剂用量  35-36
    3.1.7 薄膜衣料筛选  36-37
  3.2 制剂工艺研究  37-39
    3.2.1 原辅料混合方法  37
    3.2.2 制粒及整粒筛目的确定  37-38
    3.2.3 颗粒干燥温度的确定  38
    3.2.4 压片压力的影响  38
    3.2.5 包衣参数的确定  38
    3.2.6 试验总结  38-39
  3.3 处方优化  39-45
    3.3.1 处方的确定  42-44
    3.3.2 国外上市产品的体外释放度  44-45
  3.4 影响因素试验  45-46
  3.5 样品放大试生产  46-49
  3.6 分析方法的验证  49-57
    3.6.1 释放度测定  49-54
    3.6.2 含量测定  54-57
第四章 咪唑斯汀缓释片的释药行为拟合  57-59
  4.1 咪唑斯汀缓释片的释药动力学拟合  57
  4.2 咪唑斯汀缓释片的释药行为拟合  57-59
第五章 结论  59-60
参考文献  60-64
符号表  64-65
原始数据表  65-70
致谢  70

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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 有机化合物药物的生产 > 杂环化合物药物 > 五节杂环
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