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乳癖消提取物的质量标准研究

作　者: 姜云云
导　师: 范国荣
学　校: 第二军医大学
专　业: 药物分析学
关键词: 乳癖消提取物质量标准总多糖总黄酮总皂苷芍药苷紫外-可见分光光度法反相高效液相色谱法薄层色谱法
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

中药复方乳癖消为中医验方,由鹿角、三七、赤芍等十五味药材组成。其制剂乳癖消片现收载于中国药典2005年版一部,临床上主要用于治疗乳腺增生。本文主要对工艺改进后的乳癖消提取物进行质量研究,确保药物安全有效。乳癖消提取物中主要活性成分为多糖、黄酮和皂苷,本文分别采用紫外一可见分光光度法测定其中的总多糖、总黄酮和总皂苷,采用高效液相色谱法测定其中的芍药苷成分,并对样品的前处理和显色反应条件作了适当优化。在总多糖的含量测定中,以葡萄糖作为对照品,采用浓硫酸一苯酚法进行显色反应,结果灵敏准确,线性良好。经过比较分析,选择水为溶剂,超声提取20min作为样品前处理方法,结果表明该法重复性好,操作简单,适合质量控制。根据三批样品含量测定结果,规定乳癖消提取物中总多糖含量以葡萄糖(C₆H₁₂O₆)计,不得低于15.0%。在总黄酮的含量测定中,以芦丁作为对照品,采用亚硝酸钠、硝酸铝、氢氧化钠等作为显色剂,结果准确可靠,线性良好,稳定性试验结果表明,显色反应后有足够的稳定时间可供操作。由于乳癖消提取物中成分复杂,若直接测定则干扰严重,难以达到含量测定要求。根据黄酮类化合物的性质,本文采用聚酰胺吸附法对黄酮进行富集和纯化,结果表明,该法准确度好,适于含量测定。根据三批样品含量测定结果,规定乳癖消提取物中总黄酮含量以芦丁(C₂₇H₃₁O₁₆)计,不得少于1.0%。在总皂苷的含量测定中,以人参皂苷Rg₁为对照品,采用高氯酸—香草醛冰醋酸显色法,并对显色条件进行详细优化,结果表明所选显色反应灵敏度高,准确度较好。在样品的前处理上,本文采用正丁醇萃取法对样品中皂苷类成分进行纯化,结果表明,该法重现性好,紫外扫描图谱无干扰,适合含量测定。根据三批样品含量测定结果,规定乳癖消提取物中总皂苷含量以人参皂苷Rg₁(C₄₃H₇₄O₁₃)计,不得少于1.4%。本文采用HPLC法测定乳癖消提取物中芍药苷含量,并对方法的线性、精密度、稳定性、重现性、加样回收率等进行了较为全面的考察,试验结果表明,方法灵敏准确,重现性好,且阴性样品无干扰。根据三批样品含量测定结果,规定乳癖消提取物中含芍药苷(C₂₃H₂₈O₁₁)的量不得少于0.20%。

全文目录

中文摘要  6-8
ABSTRACT  8-10
前言  10-13
第一章乳癖消提取物质量标准的建立  13-54
  一、乳癖消提取物中总多糖的含量测定  13-19
    1. 材料和仪器  13
    2. 方法与结果  13-18
    3. 讨论  18-19
  二、乳癖消提取物中总黄酮的含量测定  19-27
    1. 材料和仪器  19-20
    2. 方法与结果  20-24
    3. 讨论  24-27
  三、乳癖消提取物中总皂苷的含量测定  27-33
    1. 材料和仪器  27-28
    2. 方法与结果  28-32
    3. 讨论  32-33
  四、乳癖消提取物中芍药苷的含量测定  33-42
    1. 材料和仪器  33-34
    2. 方法与结果  34-40
    3. 讨论  40-42
  五、乳癖消提取物的鉴别  42-50
    1. 材料和仪器  42-43
    2. 方法与结果  43-50
  六、乳癖消提取物的检查  50-54
    1. 砷盐检查  50
    2. 干燥失重检查  50-51
    3. 微生物限度检查  51
    4. 有机溶剂残留量测定  51-54
第二章乳癖消提取物的稳定性研究  54-59
  1. 材料和仪器  54
  2. 方法与结果  54-59
第三章乳癖消提取物质量标准草案及起草说明  59-68
  一、乳癖消提取物质量标准草案  59-65
  二、乳癖消提取物质量标准草案起草说明  65-68
结语  68-70
综述浅谈中药质量控制  70-77
参考文献  77-79
致谢  79-80
在读期间发表、待发表的论文和完成的工作  80-81
附发表文章  81-120

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