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麻黄碱及其制剂的监管模式研究

作　者: 石璐
导　师: 王子寿
学　校: 成都中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 麻黄碱及其制剂冰毒危害监管现状影响因素构建模式
分类号: R95
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 43次
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内容摘要

目的：麻黄碱具有极好的药理作用,其制剂是人们常用的药物之一,它同时又是甲基苯丙胺(俗称“冰毒”)的主要前体原料。2009年四川宜宾的“4·08”特大制毒案是迄今全国破获涉及范围最广、抓获犯罪嫌疑人最多、缴获数量最大的一起涉及含麻黄碱复方制剂的制毒物品案,麻黄碱及其制剂的监管工作又一次成为社会关注的焦点。麻黄碱及其制剂有其特殊性,本文旨在分析其特点和影响因素,为完善我国现有麻黄碱及其制剂的监管方法提出建议,借鉴特殊药品管理经验,构建新形势下我国麻黄碱及其制剂的监管模式。方法：通过大量文献查阅和借鉴国外先进的特殊药品监管模式和体系,侧重于对四川省食品药品监督管理局、部分药品经营企业、医疗机构进行调查研究,深入了解目前麻黄碱及其制剂监管中存在的问题,分析影响麻黄碱及其制剂生产、经营、使用和管理的因素,建立麻黄碱及其制剂在线监控制度,从生产、流通、使用等过程,探讨如何防止麻黄碱及其制剂流入非法渠道,以确保麻黄碱及其制剂的合法使用,以利于人民的身心健康和社会稳定。结论：通过对以上内容的分析和研究,进一步说明了我国目前麻黄碱及其制剂在监管过程中问题的严重性和监督管理任务的艰巨性。要保证人民群众的合法用药,避免麻黄碱及其制剂非法生产、经营和使用,必须加快麻黄碱及其制剂的监管模式建设,构建以药品管理部门、药品生产企业、经营企业和医疗机构等为主体的麻黄碱及其制剂的监管模式。使我国的麻黄碱及其制剂在使用中科学合理地应用,在生产、经营中健康地可持续发展,更好地为人类健康和经济发展服务。

全文目录

中文摘要  3-4
Abstract  4-8
1 引言  8-11
  1.1 背景及研究意义  8-9
    1.1.1 冰毒已成为21世纪的主流毒品之一,对我国禁毒形势构成新的威胁  8
    1.1.2 麻黄碱及其制剂用于冰毒制备的严重性和危害性  8-9
  1.2 研究内容  9
  1.3 技术路线  9-11
2 麻黄草、麻黄、麻黄碱和甲基苯丙胺的内在关系  11-16
  2.1 麻黄草  11-12
  2.2 麻黄  12-13
  2.3 麻黄碱  13-16
    2.3.1 麻黄碱概述  13-14
    2.3.2 麻黄碱的制备  14-16
  2.4 甲基苯丙胺  16
3 麻黄碱及其制剂的特点和管理中存在的问题  16-22
  3.1 麻黄碱及其制剂的特点  16-17
  3.2 麻黄碱单方制剂成分单一,便于提取  17
  3.3 含麻黄碱复方制剂品种多,用量大  17-18
  3.4 麻黄碱及其制剂管理中存在的问题  18-22
    3.4.1 麻黄碱生产企业对麻黄碱仓储安全管理的问题  18-19
    3.4.2 麻黄浸膏的大量流失与非法使用  19
    3.4.3 含麻黄碱复方制剂的非法经营  19-20
    3.4.4 麻黄碱进出口监管手段滞后  20-22
4 影响麻黄碱及其制剂管理的因素  22-27
  4.1 麻黄草的种植与采集的盲目性  22
  4.2 麻黄碱经营企业管理制度的不健全  22-25
    4.2.1 药品经营中的挂靠行为,是麻黄碱及其制剂流失与非法流通的原因之一  22-24
      4.2.1.1 产生挂靠现象的原因分析  22-23
      4.2.1.2 挂靠的危害性  23-24
    4.2.2 药品销售流向真实性不强  24
    4.2.3 麻黄碱复方制剂管理的相关法律法规滞后  24-25
  4.3 特殊药品高额利润的驱使  25
  4.4 药品从业人员素质低下  25-26
    4.4.1 准入门槛低  25-26
    4.4.2 继续教育与再培训不规范  26
  4.5 企业的管理制度不完善  26-27
5 构建新形势下我国麻黄碱及其制剂的监管模式  27-48
  5.1 国际特殊药品监管现状概述  27-30
    5.1.1 国际特殊药品监管模式及比较  27-28
    5.1.2 美国的特殊药品监管体制  28-29
    5.1.3 日本的特殊药品监管体制  29
    5.1.4 新西兰的特殊药品监管体制  29-30
  5.2 我国对特殊药品的监管体制  30-34
    5.2.1 我国对麻黄碱原料药的监管现状及发展情况  30-32
    5.2.2 我国对麻黄碱复方制剂的监管现状及发展情况  32-34
    5.2.3 我国现行的特殊药品监管模式的优缺点  34
  5.3 构建具有我国特色的麻黄碱及其制剂的监管模式  34-48
    5.3.1 建立健全麻黄碱及其制剂监管的组织机构  34-35
    5.3.2 设立特殊药品监控官员  35
    5.3.3 运用现代化技术,建立和完善特殊药品在线监控制度  35-38
    5.3.4 建立分类管理制度  38-40
      5.3.4.1 对麻黄碱及其制剂的生产、经营企业实行注册管理  39-40
      5.3.4.2 规范麻黄碱及其制剂的购销活动  40
    5.3.5 依托政府的监管平台和手段,完善监控手段  40-43
      5.3.5.1 运用现代化技术,充分发挥远程监控网络的作用  41
      5.3.5.2 加强麻黄碱生产企业监督,实行驻厂监督员制度  41-42
      5.3.5.3 加强麻黄碱生产企业和经营企业的飞行检查  42
      5.3.5.4 加强麻黄碱及其制剂的专项检查  42-43
    5.3.6 借助政府的导向作用,加强与完善特殊药品的监管  43-46
      5.3.6.1 加强与完善麻黄草监管  43-44
      5.3.6.2 加大麻黄碱及其制剂药品生产经营企业优化与联动,共同维护特殊药品的安全性  44
      5.3.6.3 坚持特殊药品生产、经营企业药品安全第一责任人制度  44-45
      5.3.6.4 严厉处罚和打击麻黄碱及其制剂经营中的挂靠现象  45-46
    5.3.7 充分利用行业协会自治的监管作用  46
    5.3.8 针对麻黄碱及其制剂建立严厉的惩治制度  46-48
6 结论与讨论  48-49
致谢  49-50
参考文献  50-52
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  52-53

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