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我国原料药企业FDA注册及GMP实施过程中存在的问题剖析及解决方案探讨

作　者: 糜启春
导　师: 刘燕刚；王永红
学　校: 上海交通大学
专　业: 制药工程
关键词: 原料药 FDA注册 GMP实施 存在问题 解决方案
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
下　载: 396次
引　用: 1次
阅　读: 论文下载
 

内容摘要


与欧美制药企业相比,国内企业的质量管理水平还有待提高,产品要想进入欧美市场,符合要求的DMF及与国际接轨的cGMP符合性的生产质量管理体系是基本要求;本文以FDA注册为例,结合笔者的工作经验及体会,重点剖析目前国内企业在DMF准备及cGMP现场检查准备方面存在的问题,并提出解决方案及应对技巧,供国内企业同行参考,以期国内企业在FDA注册过程中少走弯路,节约时间及降低成本。本文第一章介绍了原料药FDA注册流程及企业关心的费用问题;以及企业如何准备DMF文件,并重点介绍了中国GMP与美国GMP,ICH Q7a的区别,并借新版GMP发布之机,重点介绍了中国新旧版GMP的差别及新版GMP的亮点及特点。第二章重点分析我国制药企业在DMF准备及推行GMP的过程存在的问题。第三章针对第二章提出的问题,从问题发生的源头即工艺研究,杂质研究,工程设计,验证工作,文件系统及自检等方面提出解决方案,并重点分析了一些案例。第四章对全文进行了总结,阐述了本文的亮点及有待提高的地方。

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中图分类: > 经济 > 经济计划与管理 > 国民经济管理 > 生产行业管理
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