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新药临床研究伦理现状与对策

作　者: 施颂华
导　师: 周祖城
学　校: 上海交通大学
专　业: 工商管理
关键词: 伦理 伦理规范与制度 新药临床研究 临床研究伦理
分类号: R96
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
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内容摘要


新药临床研究,是一门与生命息息相关,事关人类福祉的科学。它属于人体生物医学研究范畴,是新药开发研制过程中不可缺少而又极其重要的阶段。新药临床研究是研究者通过新药临床试验,掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据,为该药品能否上市提供相关临床依据的一种研究。新药的临床研究既有市场问题,也有技术问题,更为重要的是伦理问题。由于药品是一种特殊的商品,密切关系到人类的生命、健康,因此必须保证药品的安全、有效和质量控制,切实保障人体用药安全,维护人们身体健康和用药的合法权益。通常人们对新药临床研究的市场问题和技术问题考虑较多,而对伦理问题重视不够,导致研究的失败。本文将从伦理视角,透视当今新药临床研究,通过分析新药临床研究伦理对医药企业可持续发展的重要性,阐述新药临床研究伦理制度的产生与发展,结合目前全球及国内新药临床研究的现实状况,以及对W公司个案成功的分析,着重研究新药临床研究中的伦理问题,得出新药临床研究伦理制度对新药临床研究的成功,企业的可持续发展以及规范我国新药临床研究有着重要意义的研究结论。

全文目录


摘要  4-6
ABSTRACT  6-10
前言  10-11
第1章 新药临床研究伦理对医药企业可持续发展的重要性  11-14
  1.1 新药研发是医药企业实现可持续发展的重要因素  11-12
    1.1.1 新药研发能力构成医药企业的核心竞争力  11
    1.1.2 当前新药研发工作的新特点  11-12
    1.1.3 新药研发是医药企业实现可持续发展的重要因素  12
  1.2 新药临床研究伦理制度在新药研究中的地位  12-13
    1.2.1 符合伦理制度的临床试验才能够顺利开展  12-13
    1.2.2 符合伦理制度的临床试验才能保证新药的安全、有效和质量可控  13
  1.3 新药临床研究伦理对医药企业可持续发展的重要性  13-14
第2章 新药临床研究伦理制度的产生发展及意义  14-22
  2.1 新药临床研究伦理制度的产生和发展  14-16
    2.1.1 现代医药产业的起步  14
    2.1.2 新药临床研究的必要性开始为人类认识  14-15
    2.1.3 新药临床研究伦理制度在全球范围内的确立  15
    2.1.4 我国新药临床研究伦理制度的发展  15-16
  2.2 现行的新药临床研究伦理制度及实施措施  16-20
    2.2.1 现行的新药临床研究伦理制度  16-19
    2.2.2 现行的新药临床研究伦理制度实施措施  19-20
  2.3 新药临床研究伦理制度的意义  20-22
    2.3.1 遵从新药临床研究伦理制度是研究成功与否的关键所在  20-21
    2.3.2 新药临床研究伦理制度对规范我国新药临床研究有积极作用  21-22
第3章 新药临床研究伦理现状  22-31
  3.1 全球新药临床研究伦理现状  22-25
    3.1.1 保护受试者权益等伦理问题有了较为成熟的制度  22-24
    3.1.2 不符合伦理的临床研究依然是严重问题  24-25
  3.2 我国新药临床研究伦理现状及原因分析  25-31
    3.2.1 我国新药临床研究中伦理规范建设成绩  25-26
    3.2.2 我国新药临床研究的伦理挑战依然严峻  26-29
    3.2.3 我国新药临床研究伦理问题的原因  29-31
第4章 W公司新药临床研究伦理制度  31-53
  4.1 W公司简介  31-32
  4.2 W公司新药临床研究伦理制度的产生与发展  32-34
  4.3 W公司新药临床研究伦理制度对公司可持续发展的贡献  34-35
  4.4 W公司成功案例简介与分析  35-53
    4.4.1 W公司案例简介  35-41
    4.4.2 W公司成功案例的分析  41-53
第5章 我国新药临床研究伦理建设的建议  53-59
  5.1 进一步完善药物临床试验相关法律、法规  53-54
  5.2 申办企业（申办者）必须承担更多职业道德  54-56
  5.3 研究单位进行试验应该严格规范  56-59
参考文献  59-61
附录1  61-72
附录2  72-78
致谢  78-79
攻读学位期间发表的学术论文目录  79-80
上海交通大学学位论文答辩决议书  80

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药理学
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