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神安交泰颗粒治疗失眠症苯二氮(艹卓)类药物戒断综合征的多中心临床观察
作 者: 徐亚丽
导 师: 刘福友
学 校: 成都中医药大学
专 业: 中西医结合临床
关键词: 失眠症 BZD戒断综合征 苯二氮卓类药物 心肾不交证 神安交泰颗粒 随机双盲多中心安慰剂对照
分类号: R277.7
类 型: 硕士论文
年 份: 2009年
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内容摘要
目的通过本次临床研究,对神安交泰颗粒治疗失眠症苯二氮(?)类药物(benzodiazepines drugs, BZD)戒断综合征的临床有效性与安全性做出评价。方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法,由三个医院完成。样本量为120例,采用区组随机方法,两组病例分配比例为1:1。试验组口服神安交泰颗粒,每次1袋,每日3次。对照组口服安慰剂颗粒,每次1袋,每日3次。疗程2周,随防两周。两组患者在用药前、用药第5±2天、第10±2天、第15±2天及停用试验药后14±2天各观察一次BZD的用量,修订匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index, PSQI)量表,Zung焦虑自评量表(Self—rating Anxiety Scale, SAS),中医心肾不交证候积分表,同时观察不良反应。结果1.疗效性评价此次试验共入选120例受试者,全分析数据集(full analysis set, FAS)120例,符合方案数据集(per-protocol set, PPS) 117例。试验组60人,治疗后35人(58.33%)成功停用BZD,17人(28.33%)重新服用BZD;8人(13.33%)未停用BZD;与对照组(38.33%,30.0%,31.67%)比较,停药率有统计学差异(P<0.05)。试验组修订PSQI临床控制40.68%,总有效率81.36%;与对照组比较(22.41%,60.34%)均有统计学差异(P<0.05),试验组优于对照组。两组修订PSQI评分治疗前后组内比较,均有统计学差异(P<0.05),治疗后指数均低于治疗前。试验组SAS临床控制50.85%,总有效率88.14%;与对照组比较(24.14%,67.24%)均有统计学差异(P<0.05),试验组优于对照组;两组SAS标准分治疗前后组内比较,均有统计学差异(P<0.05),治疗后指数均低于治疗前。试验组中医心肾不交证候临床控制42.37%,总有效率89.83%;与对照组比较(20.69%,48.28%)均有统计学差异(P<0.05),试验组优于对照组。两组中医心肾不交证候积分治疗前后组内比较均有统计学差异(P<0.05),治疗后分值低于治疗前。2.安全性评价此次临床试验期间两组临床观察未见不良事件,未发生与试验药物相关的不良作用。结论神安交泰颗粒治疗失眠症BZD戒断综合征安全有效,能够改善失眠症BZD戒断综合征患者的睡眠情况,减轻戒断症状,从而帮助失眠症BZD依赖患者停用BZD。试验期间未见与药物相关的不良反应发生,提示该药有较好的安全性。
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全文目录
摘要 3-5 Abstract 5-8 中英文缩略词表 8-9 引言 9-11 临床研究 11-36 1 试验目的 11 2 试验方法 11-22 2.1 试验设计 11-13 2.2 病例选择 13-19 2.3 观察项目 19-20 2.4 疗效评价标准 20-21 2.5 统计分析 21-22 3 结果 22-36 3.1 病例完成情况 22 3.2 入组时两组受试者的可比性分析 22-27 3.3 疗效评价 27-35 3.4 安全性评价 35-36 讨论 36-47 1 关于失眠症BZD戒断综合征概念的讨论 36-37 2 关于试验方法的探讨 37-40 2.1 受试对象同质性指标的选择 37 2.2 治疗方案 37-40 3 神安交泰颗粒治疗失眠症BZD戒断综合征的作用 40-43 3.1 BZD停用情况讨论 40-41 3.2 修订PSQI疗效讨论 41-42 3.3 SAS疗效讨论 42 3.4 中医心肾不交证候疗效讨论 42-43 4 神安交泰颗粒治疗失眠症BZD戒断综合征的理论基础和组方原理 43-45 5 神安交泰颗粒对失眠症BZD戒断综合征的作用机理探讨 45-47 结论 47 问题与展望 47-48 致谢 48-49 参考文献 49-52 综述 52-71 附表 71-74 附件1 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 74
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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中医其他学科 > 中医神经病学与精神病学
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