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四川德元药业集团公司药品生产、质量管理的改进研究

作　者: 张霞
导　师: 夏远强
学　校: 电子科技大学
专　业:
关键词: 药品生产质量管理药品GMP
分类号:
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
下　载: 4次
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内容摘要

药品是一种特殊的商品,具有非常特殊的功效,可以治愈疾病、缓解患者的痛苦、改善患者的生活质量和明显提高人类寿命。药品质量关系到用药安全和患者的生命健康,也关系到制药企业的生死存亡。制药企业作为药品的生产厂家,肩负着为民众健康长寿和高质量生活保驾护护航的使命,因此,有责任、有义务为社会、为民众生产高质量的药品!药品的规范生产、质量控制是一个持续改进并值得研究的重大课题,由于没有科学合理的质量监控标准,药品质量问题层出不穷,给各国人民带来深重的灾难。20世纪中后期以来,药品安全问题引起世界各国医药界和政府的高度重视,许多国家都进行了有益的探索,尤其自美国1962年对药品生产实施生产质量管理的规范化管理(GMP管理)以来,药品质量安全问题和药物损害事件都得到了有效的控制,美国的药品生产质量管理的规范化管理体系也得到了世界各国药品管理部门,包括世界卫生组织的积极倡导和推动,为更多的人提供了更有质量保证的高质量药品。基于GMP规范体系,药品生产管理监督的整个流程都需要企业所有员工以及相关部门的积极参与,并利用先进的科学技术以及管理体系,对产品质量进行严格监控,进而使得所生产的药品具有更高的质量,能够满足客户的不同需求,并创造更好的经济效益和社会效益。药品质量是生产出来的,而不是检验出来的。从药品生产的整个流程来说,药品生产的每一个环节都可能对药品质量产生影响,药品质量也会随着各种内外部不确定因素的增多而显著增加,所以在药品生产、质量管理过程中不断改进和引入新的管理思维、理念、标准、规范和方法是非常必要和必须的。本文的研究对象是四川德元药业集团公司(后简称德元药业),该公司是一家私营普药制药企业,药品生产领域涉及多个领域。然而,最近几年,德元药业在发展过程中,遇到了很多问题,尤其是质量管理方面的问题,严重影响了公司发展和企业效益。我们结合德元药业的具体情况,通过系统分析和仔细研究,得出影响公司生存发展的主要表征为：生产成本居高不下；管理制度不完善或者只在乎形式而没有很好地注重实际内容和可执行性和具体落实情况,从而引起药品不合格批次增多,导致客户投诉和地方药监部门核查处理情况增加,经销商和顾客满意度急剧下降,我们以这些核心问题为切入点,按照以下的步骤开展系统深入的研究。首先,以GMP认证体系和质量管理体系为着手点,结合当前国内制药领域在质量管理方面的特点,对德元药业质量管理现状做深入剖析；其次,以GMP认证为前提,质量管理为基础,对德元药业在质量管理方面存在的问题展开研究；包括以下几个方面：领导层的质量责任意识、抽检以及抽检结果的记录、反馈和处理、自检体系、用户投诉记录、产品质量核查等等；为了推动企业可持续发展,提升企业竞争力,结合GMP质量管理规范的要求,笔者针对德元药业目前存在的问题提出了相应的解决方案：首先,帮助企业领导树立正确的质量责任意识,这样能够显著提高消费者或商家对产品的满意度,让企业所有员工积极参与到产品制作流程中去,极大地提高员工的积极性；其次,结合德元药业在药品生产质量管理方面的缺陷,结合企业实际情况,针对性地提出完善质量管理体系的措施方案。另外,为达到有效的质量保障效果,笔者还对德元药业其他方面,如企业文化建设等,提出了一些意见和看法。纵观四川省内的医药企业,德元药业在药品生产质量管理过程中出现的了一系列问题,具有一定的代表性,因此笔者认为对德元药业开展的研究和提出的解决方案,对四川省乃至全国的医药企业都可以提供一定的借鉴作用。

全文目录

摘要  5-7
ABSTRACT  7-12
第一章绪论  12-17
  1.1 研究的背景及意义  12-14
    1.1.1 研究的背景  12-13
    1.1.2 研究的意义  13-14
  1.2 研究思路与方法  14-17
    1.2.1 研究思路  14-15
    1.2.2 研究方法  15
    1.2.3 相关概念  15-17
第二章质量管理的基本理论和方法  17-28
  2.1 国外质量管理研究的演进  17-21
    2.1.1 质量和质量管理  17
    2.1.2 质量管理的基本理论概述  17-21
  2.2 质量管理主要方法介绍与评述  21-24
    2.2.1 PDCA环  21-24
    2.2.2 石川图  24
    2.2.3 评述  24
  2.3 中国制药行业质量管理特点评述  24-28
    2.3.1 药品GMP规范产生背景  25
    2.3.2 药品GMP规范由来  25-27
    2.3.3 评述  27-28
第三章四川德元药业集团公司质量管理现状分析  28-41
  3.1 德元药业基本概况  28
  3.2 德元药业质量管理现状  28-34
    3.2.1 质量管理文件体系的建立  28-31
    3.2.2 质量体系中主要职能部门权力和责任  31-33
    3.2.3 质量管理现状  33-34
  3.3 公司质量管理存在的问题及原因分析  34-41
    3.3.1 2010年度德元药业主要产品质量分析概况  34-36
    3.3.2 2010年度德元药业单一产品年度质量分析  36-41
第四章德元药业质量管理改进方案设计  41-68
  4.1 质量管理改进方案设计的目标与原则  41-42
    4.1.1 质量管理改进的目标  41-42
    4.1.2 质量管理改进的原则  42
  4.2 药品生产、质量管理改进方案  42-68
    4.2.1 完善生产、质量管理文件  42-47
    4.2.2 完善制度验证体系  47-68
第五章结论  68-70
  5.1 主要结论  68-69
  5.2 有待进一步研究的问题  69-70
致谢  70-71
参考文献  71

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